LOSARTAN DOC*21CPR RIV 12,5MG

LOSARTAN DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Losartan Doc 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico. Ogni compressa rivestita con film di Losartan Doc 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico. Ogni compressa rivestita con film di Losartan Doc 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con filmdi Losartan Doc 12,5 contiene 25,27 mg di lattosio monoidrato. Ogni c ompressa rivestita con film di Losartan Doc 50 mg contiene 25,50 mg dilattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di Losartan Do c 100 contiene 51,0 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E460) lattosio monoidrato amido di mais pregelatinizzato magnesiostearato (E572) idrossipropilcellulosa (E463) ipromellosa (E464) LOSA RTAN DOC 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contiene potassio nelle seguenti quantita': 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. LOSARTAN DOC 12,5 mg contiene anche Titanio diossido E171, Blue lake (E 133, blu brillante FCF) LOSARTAN DOC 50 mg contieneanche Titanio diossido E171. LOSARTAN DOC 100 mg contiene anche Titan io diossido E171.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta'. Trattamento della patologiarenale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con ACE inibitori non e' considerato idoneo per incompatibilita', soprattutto tosse , o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilito. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione epatica. L'uso concomitante di Losartan Doc con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: la dose iniziale e di mantenimento abituale e' di 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antipertensivo massimo si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono avere un ulteriore beneficio dall'aumento della dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Losartan Doc puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi, in particolare con diuretici (ad es. l'idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die La dose iniziale abituale e' 50 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia inpoi. Losartan Doc puo' essere somministrato con altri agenti antiiper tensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, efarmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4 .5 e 5.1), cosi' come con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti diuso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosid asi). Insufficienza cardiaca: la dose iniziale abituale di Losartan Doc nei pazienti con insufficienza cardiaca e' 12,5 mg una volta al giorno. In generale, la dose deve essere aumentata ad intervalli settimanali (ovvero 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno), fino al raggiungimento della dose abituale di mantenimento di 50 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG: la dose iniziale abituale di Losartan Doc e' 50 mg una volta al giorno. In base alla risposta pressoria, una bassa dose di idroclorotiazide puo' essere aggiunta e/o il dosaggio di Losartan Doc puo' essere aumentato fino a 100 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e nei pazienti emodializzati. Uso nei pazienti con compromissione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica 6 mesi - meno di 6 anni: non sonostate stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compre sa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Da 6 anni a 18 anni: per i pazienti in gradodi deglutire compresse, la dose raccomandata e' di 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezio nali la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla rispostapressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale e' di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. Il losartan non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Il losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Uso negli anziani: anche se all'inizio della terapia nei pazienti di eta' superiore a 75 anni deve essere considerato l'utilizzo di un dosaggio di 25 mg, non e' di solito necessario correggere la dose per gli anziani. Modo di somministrazione: le compresse di losartan devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua. Losartan Doc puo' essere somministrato con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere tenuti sotto attenta osservazione (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione e dopo l'aumento della dose, puo' verificarsi nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica dovuta ad una forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di losartan oppure deve essere usato un dosaggio iniziale piu' basso (vedere paragrafo 4.2). Cio' vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' elevata nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati, in particolare i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenutisotto stretta osservazione. Non e' raccomandato l'uso concomitante di losartan con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di pota ssio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica: sulla base dei dati di farmacocinetica che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere considerato l'uso di un dosaggio piu' basso per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi e' esperienza terapeutica sull'uso del losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Danno renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina- angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' stato segnalato anche un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in presenza di rene unico; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosiunilaterale in presenza di un unico rene. Uso nei pazienti pediatrici con danno renale: il losartan non e' raccomandato nei bambini con vel ocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 in quanto non visono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2). La funzionalita' renale deve essere tenuta sotto regolare osservazione durante il trattamento con losartan, perche' puo' esservi un deterioramento. Cio' vale in pa rticolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono alterare la funzionalita' renale. E' stato dimostrato che l'uso concomitante del losartan e ACE inibitori compromette della funzionalita' renale. Pertanto, l'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Trapianto renale: non vi e' esperienza di impiego nei pazienti sottoposti a recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: come per altri antipertensivi, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esiste - come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina- angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa e danno renale (spesso acuto). Non vi e' sufficiente esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e grave compromissione renale concomitante, nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche potenzialmente letali.Pertanto, il losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gr uppi di pazienti. L'associazione del losartan e un beta-bloccante deveessere utilizzata con cautela (vedere paragrafo 5.1). Stenosi delle v alvole aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Comeper altri vasodilatatori, e' indicata particolare cautela nei pazient i con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale(inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS at traverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisionedi uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della f unzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: la terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con losartan, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza.

INTERAZIONI

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan e' metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita carbossiacido attivo. In uno studio clinico e'stato riscontrato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) riduce l' esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato riscontratoche il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttor e degli enzimi del metabolismo) ha comportato una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Non e' nota la rilevanza clinica di questo effetto. Non e' stata riscontrata alcuna differenza di esposizione in caso di trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i relativi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione del potassio (ad es. diureticirisparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, puo' portaread un aumento del potassio sierico. Non e' consigliabile la somminist razione concomitante. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' da litio sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio con losartan deve essere intrapresacon cautela. Se questa associazione e' ritenuta essenziale, si raccom anda il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con FANS (ossia inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente ridotta funzionalita' renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente ad intervalli periodici. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del r ecettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Losartan e' stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale in piu' di 3000 pazienti adulti di eta' uguale o superiore a 18 anni, in uno studioclinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta' compr esa tra 6 e 16 anni, in uno studio clinico controllato su piu' di 9000pazienti ipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ve ntricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1), in uno studioclinico controllato su piu' di 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5 .1), in uno studio clinico controllato su piu' di 1500 pazienti con diabete di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, la reazione avversa piu' comune e' stata il capogiro. La frequenza degli effetti avversi sottoelencati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza della reazione avversa a seconda dell'indicazione.Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non co mune: sonnolenza, mal di testa, disturbi del sonno. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi effetti ortostatici correlati con ladose)^II. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, grave costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Comune: iperkalemia; raro: aumento dell'alanina aminotrasferasi (alt)^a. Pazienti ipertensivi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi effetti ortostatici correlati con la dose)^II. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologiegastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie. Comune: danno renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune^+: iperkalemia; comune: aumento di urea ematica, creatinina sierica e potassio sierico. Ipertensione e diabete tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi effettiortostatici correlati con la dose)^II. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Comune^++: iperkalemia; comune: ipoglicemia *. Altro. Esperienza post- marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, frequenza non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculiti**. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania, frequenza non nota: disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: pancreatite; raro: epatite; frequenza non nota: anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, frequ enza non nota: prurito, frequenza non nota: eruzione cutanea, frequenza non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, frequenza non nota: artralgia, frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Frequenza non nota: malessere. Esami diagnostici . Frequenza non nota: iponatremia. *Incluso gonfiore di laringe, glottide, faccia, labbra, faringe e/o lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti e' stato riportato angioedema nel passato in correlazione con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. **Inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. ^II Specialmente nei pazienti con deplezione intravascolare, per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici. ^+ Comune nei pazienti che hanno ricevuto 150 mgdi losartan invece di 50 mg. ^++ In uno studio clinico condotto nei p azienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5,5 mmol/l. ^a Si risolve generalmente con l'interruzione della terapia. Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate piu' di frequente nei pazienti che hanno ricevuto losartan rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (frequenze non note): mal di schiena, infezioni del tratto urinario e sintomi simil-influenzali. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione delsistema renina-angiotensina-aldosterone, in pazienti a rischio sono s tate segnalate alterazioni della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili a seguito della sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello visto nei pazienti adulti. I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita', a seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti chestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti an tipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondoe il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecograficodella funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbia no assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche'non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'all attamento, losartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.