LOSARTAN ID DOC*28CPR 100+25MG

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico, equivalentea 45,76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 100 mg/25 mg compresse rivestite con film. Ogn i compressa contiene 100 mg di losartan potassico, equivalente a 91,52mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenzialein pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente contro llata con losartan o idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al losartan, ai derivati sulfamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti a terapia. Grave compromissione epatica; colestasi e ostruzione biliare. Iponatriemia refrattaria. Iperuricemia sintomatica/gotta. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Anuria. L'uso concomitante di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione. Il farmaco non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Se clinicamente opportuno, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata. La dose abituale di partenza e di mantenimento e' una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente, la dose puo' essere aumentata a due compresse da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. La dose massima e' di due compresse da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. In genere, l'effetto antipertensivo si raggiunge entro tre-quattrosettimane dall'inizio della terapia. L'associazione LOSARTAN E IDROCL OROTIAZIDE DOC 100 mg/25 mg non e' raccomandata come terapia iniziale.Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a una compressa da 50 mg/12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa da 100 mg/25 mg una volta al giorno. In genere, l'effetto antipertensivo si raggiunge entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Popolazioni speciali. Uso negli anziani. Solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. L'esperienza in questa popolazionee' limitata. Uso nei pazienti con danno renale e nei pazienti in emod ialisi. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-50 ml/min). Il farmaco non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Le compresse non devono essere usate nei pazienti con grave danno renale (cioe' con clearance della creatinina <=30 ml/min). Uso nei pazienti con deplezione del volume plasmatico. La deplezione di volumee/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione delle compresse. Uso nei pazienti con compromissione epatica. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica. Uso in bambini e adolescenti (<18 anni). Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Il farmaco non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione. Losartan potassico/idroclorotiazide puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi. La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Il farmaco puo' essere somministrato con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume plasmatico. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposalina, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di questo farmaco. Squilibri elettrolitici. Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, la concentrazione plasmatica di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto attenta osservazione. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con questo farmaco. Compromissione della funzionalita' epatica. In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esperienza terapeutica dell'uso di losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Compromissione della funzionalita' renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzionalita' renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' stato segnalato un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Trapianto renale. Non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaciantipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renin a-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan/ idroclorotiazide non e' raccomandato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usaticontemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Coronaropati e e patologie cerebrovascolari. Come per altri antipertensivi, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esiste - come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di graveipotensione arteriosa e danno renale (spesso acuta). Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come per altri vasodilatatori, e' indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico. Come per tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare isegni clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti, deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatriemiada diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo. Effetti endocrini e metabolici La terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio.

INTERAZIONI

Losartan. E' stato riportato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di questeinterazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che blocc ano l'angiotensina II o i relativi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Come con altri medicinali che influiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essereridotta. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di sali d i litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe' inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare a un aumentatorischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una poss ibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico,soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalita' renale pre- esiste nte. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita'renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito per iodicamente. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa, trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' comportare unulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti s ono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostratoche il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RA AS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci adazione ipotensiva, come effetto principale o indesiderato, puo' aumen tare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina). Il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essereusata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da p ossibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi. Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo. L'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale, fino all'85% e al 43% rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH. Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina).L'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastan za da precluderne l'uso. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): e' possibile un aumento della risposta ai miorilassanti. Litio. I diuretici riducono la clearance renale del litio e comportano un rischio elevato di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo). Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, perche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidene). Aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil-tiazidici, per riduzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato). I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati. In caso di dosaggi elevati di salicilati, l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sulsistema nervoso centrale. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica per l'uso concomitante di idroclorotiazide e meti ldopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta. Glicosidi digitalici. L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotte da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG in caso di somministrazione di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsionidi punta (tachicardia ventricolare): - Antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). Antiaritmici di classe III ( es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo medicinale di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli formalmente osservati con losartan e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale,i capogiri sono stati l'unico effetto indesiderato segnalato come cor relato alla sostanza, verificatosi con un'incidenza superiore al placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con questo farmaco. Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale, secondo lo schema seguente. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT Gli effetti indesiderati osservati con uno deisingoli componenti e che possono essere effetti indesiderati potenzia li con questo farmaco sono i seguenti. Losartan. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch- Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aereee/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in p assato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbo d'ansia, disturbi di panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio- ventricolare di secondo grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardiasinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventri colare). Patologie vascolari. Non comune: vasculite; non nota: effettiortostatici correlati alla dose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno; non comune: disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore ai denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore allebraccia, gonfiore delle articolazioni, male al ginocchio, dolore musc oloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: danno renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile / impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:astenia, affaticamento, dolore al petto; non comune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil-influenzali, malessere. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, lieve riduzione di ematocrito e emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dell'uremia e della creatininemia; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatremia. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: distress respiratorio inclusi pneumonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari Patologie renali e urinarie; non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Non comune: febbre, capogiri Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi); frequenza non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA). L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio diteratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante i l primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono esser e strettamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. C'e' una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi suglianimali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta . In base al meccanismo farmacologico d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusioneplacentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'i droclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessunaltro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Antagonisti de l Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA). Poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso di questo farmaco durante l'allattamento, il f armaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativicon comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclor otiazide L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantita' minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute il piu' basse possibile.