LOSARTAN ID EG*28CPR 100+25MG

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 50mg di losartan potassico equivalente a 45,76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 100 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,52 mgdi losartan e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregel atinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento:ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati solfonamidici (come l'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipopotassiemia o ipercalcemia refrattarie alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e patologie biliari ostruttive; iponatriemia refrattaria;iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidan za; grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min); anuria; l'uso concomitante di losartan/idroclorotiazide conmedicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affett i da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazioneglomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertension. Losartan/idroclorotiazide non deve essere impiegata come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosanon viene adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclor otiazide quando somministrati da soli. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide). Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata. L'usuale dose di mantenimento di losartan/idroclorotiazide e' di una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla somministrazione di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato a una compressa di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25mg una volta al giorno. La dose massima e' una compressa di losartan/ idroclorotiazide 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale, l'effetto antipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazienti con ridotta funzionalita'renale ed in pazienti emodializzati. Non e' necessario alcun iniziale adattamento posologico in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30-50 ml/min). Si sconsiglia l'uso delle compresse di losartan/idroclorotiazide nei pazienti emodializzati. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essereimpiegato in pazienti con grave compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min). Uso in pazienti con deplezione di volume endovascolare Le deplezioni di volume e/o di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse. Uso in pazienti con compromissione epatica Losartan/idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. Uso negli anziani. Un adattamento posologico per gli anziani non e' solitamente necessario. Popolazione pediatrica. Non vi e'esperienza con i bambini e gli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione. Per uso orale. Le compresse rivestite con film d i losartan/idroclorotiazide devono essere assunte intere (senza masticarle) una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Losartan/idroclorotiazide puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Losartan/idroclorotiazide puo' essere usato contemporaneamente con altri antipertensivi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e deplezione di volume endovascolare. E' possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse. Squilibri elettrolitici. Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con insufficienza renale, con o senza diabete, e devono essere corretti. E' pertanto necessario monitorare con attenzione le concentrazioni plasmatichedi potassio ed i valori di clearance della creatinina; devono essere attentamente monitorati soprattutto i pazienti cardiopatici e le cui concentrazioni di creatinina plasmatica si collocano tra 30 - 50 ml/min. Non e' raccomandato con losartan/idroclorotiazide l'uso concomitantedi diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sos tituti del sale contenenti potassio. Ridotta funzionalita' epatica. Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, e' richiesta cautela quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato a pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esperienza terapeutica con losartan nei pazienti coninsufficienza epatica grave. Losartan/idroclorotiazide e' controindic ato in pazienti con grave compromissione epatica. Compromissione dellafunzione renale. Conseguentemente all'inibizione del sistema renina-a ngiotensina- aldosterone sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale e' dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli affetti da grave insufficienza cardiaca oppure preesistente disfunzione renale). Come con altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene funzionalmente unico; questi cambiamenti della funzione renale possono essere reversibili alla sospensione del trattamento. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene funzionalmente unico. Trapianto di rene Non vi e' esperienza in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario. I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Si sconsiglia pertanto la somministrazione di losartan/idroclorotiazide. Malattia coronarica e cerebrovascolare. Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti conmalattia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica puo' condurre a infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Nei pazienti co n insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, sussiste - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa e di insufficienza renale (spesso acuta). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come si e' potuto osservare con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazionenera ipertesa. Gravidanza. La terapia con antagonisti del recettore d ell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenutaessenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono pas sare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamenteinterrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa . Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico. Come con tutte le terapie antiipertensive, in alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere osservati per i segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. deplezione di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipopotassiemia che possono presentarsi durante intercorrenti episodi di vomito o diarrea. In alcuni pazienti deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Puo' verificarsi iponatriemia diluizionale in pazienti edematosi nella stagione calda. Effetti metabolici ed endocrini. La terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza del glucosio. Potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente puo' diventare palese durante la terapia con tiazidici. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio eprovocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico. Un' ipercalcemia marcata puo' essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica a base di tiazidici.

INTERAZIONI

Losartan. E' stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di questeinterazioni non sono state valutate. Come per altri medicinali che bl occano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad incrementi del potassio sierico. La co-somministrazione non e' consigliabile. Come con altri farmaci che influenzano l'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere monitorati attentamente se i sali di litio devono essere co-somministrati con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con FANS (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa che hanno iniziato un trattamento con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' risultare in un ulteriore peggioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano lapressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collatera le, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide. Quandoassunti contemporaneamente, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi . Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina). Il trattamento con un tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico. La metforminadeve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi. Effetto additivo. Resine di colestiramina e colestipolo. In presenza di resine a scambio anionico l'assorbimento dell'idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43% rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH. Deplezione elettrolitica intensificata, in particolare ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. noradrenalina). Si potrebbe verificare una diminuzione dell'effetto delle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l'uso. Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina).Possibile potenziamento dell'effetto del miorilassante. Litio. I farm aci diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano l'alto rischio di tossicita' del litio; non e' raccomandato l'uso concomitante. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo). Puo' essere necessario riaggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden). Aumento della biodisponibilita' dei diuretici tiazidici con risultante diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato) I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effettimielosoppressivi. Salicilati In caso di somministrazione di salicilat i ad alte dosi, l'idroclorotiazide potrebbe potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa. Ci sono state segnalazioni isolate di anemia emolitica secondaria all'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina. Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Glicosidi digitalici. L'ipopotassiemia indotta dai tiazidici oppure l'ipomagnesiemia possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG in caso di somministrazione contemporanea di losartan/idroclorotiazide e farmaci influenzati da disturbi del potassio sierico (per es. glicosidi digitalici e antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni dipunta (tachicardia ventricolare) (compresi alcuni antiaritmici), in q uanto l'ipopotassiemia e' un fattore predisponente le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina e.v.).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di seguito definiti sono classificati, dove appropriato, da una classificazione per sistemi e organi e da una frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: >=1/10 comune: >=1/100, <1/10 non comune: >=1/1.000, <1/100 raro >=1/10.000, <1/1.000 molto raro <1/10.000 non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Nell'ambito di studi clinici con losartansale potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati peculiari effetti indesiderati per questa combinazione di sostanze. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli precedentemente osservati c on losartan sale potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unicieffetti indesiderati segnalati come sostanza- correlata che si sono v erificati con un'incidenza maggiore al placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti,ci sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo la commercializ zazione del medicinale. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperpotassiemia, aumento di ALT. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan/idroclorotiazide sono iseguenti. Losartan: i seguenti effetti indesiderati sono stati segnal ati per losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora H enoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore alla laringe e alla glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di faccia, labbra, faringe e/o lingua; in alcuni di questi pazienti e' stato segnalato in passatoangioedema in relazione alla somministrazione di altri medicinali, in clusi gli ACE inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia;non comune: ansia, disturbi d'ansia, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, difficolta' di memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura nell'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acutezza visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, evento cerebrovascolare, infarto miocardico, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comune: vasculite; non nota: effetti ortostatici correlati alla dose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno; non comune: disagio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, mal di denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata;non nota: pancreatite Patologie epatobiliari. Non nota: anomalie dell a funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolori alle gambe, mialgia; non comune: dolori alle braccia, gonfiore alle giunture, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale,insufficienza renale; non comune: nicturia, frequenza urinaria, infez ione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/ impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al petto; non comune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil-influenzali, malessere. Esami diagnostici. Comune: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieveaumento dell'urea e dei livelli della creatinina sierica; molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota : iponatriemia. Idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma(carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie d el sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: transitoria visione offuscata, xantopsia; non nota: effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: distress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari.Non comune: ittero (colestatico intraepatico), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiri. Descrizione di reazioniavverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata u n'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzotrimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche relative al risc hio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilita' cheesistano rischi simili per questa classe di farmaci non puo' essere e sclusa. A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene accertata il trattamento con gli antagonisti dei recettoridell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se nece ssario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che un'esposizione a terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione agli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Idroclorotiazide: vi e' una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide oltrepassa la barriera placentare. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio didiminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza u n effetto positivo sul decorso della patologia. L'idroclorotiazide nondeve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non puo' essere utilizzato un altro trattamento. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento, losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di losartan/idroclorotiazide durante l'allattamento non e' raccomandato. Se losartan/idroclorotiazide viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.