LOSARTAN ID SA*28CPR100MG+25MG

LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di maispregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. 50 mg/ 12,5 mg compressa rivestita con film. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171). 100 mg/25 mg compressa rivestita con film. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido(E171), macrogol (400), talco.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia. Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione renale (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min); anuria; l'uso concomitante di questo prodotto con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromis sione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/minl l.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione. Losartan e idroclorotiazide non si deve usarecome terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa n on e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. Il medicinale da 50 mg/12,5 mg Il dosaggio abituale di mantenimento del farmaco e' di una compressa del medicinale da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al medicinale 50mg/12,5 mg, la dose puo' essere aumentato fino ad un massimo di 2 com presse al giorno del farmaco da 50 mg/12,5 mg o una compressa da 100 mg/25 mg (losartan 100 mg /idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. 100 mg/25 mg. Il dosaggio massimo e' di una compressa del medicinale da 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Danno renale ed emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioe' clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Deplezione del volume intravascolare. La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse. Compromissione della funzione epatica. Losartan/idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica. Anziani. Solitamente non e' necessario un aggiustamento della dose negli anziani. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione. Il medicinale puo' essere somministratocon altri farmaci antiipertensivi. Le compresse del farmaco devono es sere assunte con un bicchiere di acqua. Il medicinale puo' essere somministrato con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

50 mg/12,5 mg compressa rivestita con film. Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Flacone: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. 100 mg/25 mg compressa rivestita con film. ALU/ALU blister: questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione. ACLAR/ALU blister: Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema. I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume intravascolare. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono esserecorrette prima della somministrazione delle compresse. Squilibri elet trolitici. Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato.Compromissione della funzionalita' epatica. In base a dati di farmaco cinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, il medicinale deve essereusato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Il medicinale non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione della funzionalita' renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un reneunico. Trapianto renale. Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie anti pertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse del medicinale non e' raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare. Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e' come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina; un rischio di grave ipotensione arteriosa, ecompromissione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con altri vaso dilatatori, particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni dibassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza. La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico. Come con tutte le terapie antiipertensive, puo' verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Effetti endocrini e metabolici. La terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezionedi calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittent e del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica. La terapia tiazidica puo' precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti.

INTERAZIONI

Losartan. E' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe' inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilicoa dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'at tenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumentodel rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa poss ibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con medicinali antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi dellacicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti de l recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di unsingolo agente attivo sul sistema RAAS. Altre sostanze che inducono i potensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi medicinali che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (per via orale ed insulina). Il trattamento con un tiazidepuo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un agg iustamento della dose del medicinale antidiabetico. La metformina deveessere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indot ta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri medicinali antiipertensivi. Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo. La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% edal 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH. Aumento della deplezi one elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es., adrenalina). L'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio. I diuretici riducono la clearance renale del litioe aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitan te non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo). Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina). Aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato). I tiazidipossono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e poten ziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati. In caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa. Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanzedel genere della gotta. Glucosidi digitalici. L'ipokalemia o l'ipomag nesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazionidel potassio sierico. Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusialcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente a lla torsione di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es., tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es., bepridil,cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentam idine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: Molto comune: >= 1/10 Comune: >= 1/100, < 1/10 Non comune: >= 1/1,000, < 1/100 Raro: >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo farmaco di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensioneessenziale, il capogiro e' stato l'unica reazione avversa riportata c ome correlata al farmaco, che si e' verificata con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkaliemia, aumento delle alt. Gli eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti. Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:anaemia, porpora di henoch-sch?nlein, ecchimosi, emolisi; non nota: t rombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado ii, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorionell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuit? visiva. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispep sia; non comune: costipazione, dolore dentale, secchezza del cavo orale, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza; non noto: pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comune: edemafacciale, edema, febbre; non noto: sintomi simil influenzali, malesse re. Patologie epatobiliari. Non noto: anormalit? della funzione epatica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?, reazione anafilattica, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, labbra, faringe e/o lingua; in alcuni di questi pazienti era stato riportato in passato angioedema in connessione con la somministrazione di altri prodotti medicinali, inclusi ace inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari,dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore a lle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non noto: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non noto: disgeusia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione,depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazio ne della memoria. Patologie renali ed urinarie. Comune: compromissionerenale, insufficienza renale; non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparat o riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido,disfunzione erettile/impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche. Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilit?, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie vascolari. Non comune: vasculite; non noto: effetti ortostatici dose correlati. Esami diagnostici. Comune: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non noto: iponatriemia. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: visioneoffuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: an gioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilit?, orticaria, necrolisiepidermica tossica; non noto: lupus eritematoso cutaneo. Patologie de l sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA). L'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamen to con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Idroclorotiazide. Vi e' una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo eil terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'eq uilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non puo' essere utilizzato un altro trattamento. Allattamento. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). Losartan: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso delmedicinale durante l'allattamento, Losartan Idroclorotiazide Sandoz n on e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici, causando intensa diuresi a dosi elevate, possono inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute al livello piu' basso possibile. Fertilita' Non sono disponibili dati sull'uomo