LOSARTAN ID TE*28CPR 100+25MG

LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide. Losartan/Idroclorotiazide Teva 100 mg/25 mg: Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti. Losartan/Idroclorotiazide Teva 50 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 135 mg di lattosio monoidrato. Losartan/Idroclorotiazide Teva 100mg/25 mg: ogni compressa contiene 270 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido(di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato (E572). Rivestimento: a lcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Losartan/Idroclorotiazide e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione renale (cioe' clearance della creatinina < 30 ml/min); anuria; l'uso concomitante di Losartan/Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: Losartan/Idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa none' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idrocloroti azide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. Il dosaggio abituale di Losartan/Idroclorotiazide e' di una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo e' di una compressa di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazienti con compromissionedella funzione renale e pazienti emodializzati: non e' necessario alc un aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioe' clearance della creatinina 30-50ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato ne i pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/odi sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losarta n/HCTZ compresse. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: Losartan/HCTZ e' controindicato nei pazienti con compromissionegrave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anzian i Solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Popolazione pediatrica (< 18 anni di eta'): non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: le compresse di Losartan/Idroclorotiazide possono essere somministrate con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Le compresse di Losartan/Idroclorotiazide devono essere assunte con un bicchiere di acqua. Losartan/Idroclorotiazide puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio- depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici si verificano comunementein pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza dia bete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare il potassiosierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim) con losartan/idroclo rotiazide non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativiaumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cir rotici, Losartan/Idroclorotiazide deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto Losartan/Idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione renale: come conseguenza dell'inibizione delsistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiam enti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave ocon disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hann o effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un solo rene; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un solo rene. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramiteinibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle comp resse di Losartan/Idroclorotiazide non e' raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale,c'e' come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotens ina; un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durantela gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con compr ovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Q uando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avveniresolo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e fre quente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: come con tutte le terapie antiipertensive, puo' verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrioidroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia , alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi con un clima caldo in pazienti edematosi. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente si puo' manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causareun aumento lieve ed intermittente del calcio sierico.

INTERAZIONI

Losartan: e' stato riportato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diureticirisparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amilo ride), supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim) possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Comecon altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezi one di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litiodevono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono esser e somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe' inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo'portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione ren ale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che ilduplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) at traverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, comeeffetto indesiderato o principale, puo' aumentare il rischio di ipote nsione. Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, i seguentifarmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbitu rici, narcotici o antidepressivi Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina) Il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi. Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione concomitante diun tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilit a' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina): aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale dimedicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso c entrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitalici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es., tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo farmaco di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, ilcapogiro e' stata l'unica reazione aversa riportata come correlata al farmaco, che si e' verificata con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losart an e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici.Raro: iperkaliemia, aumento delle alt. Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti. Losartan: le seguenti reazioni avverse sono state riportate per losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di henoch-schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Patologie cardiache.Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio- ventricolare di grado ii, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore de ntale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza; non nota: pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomisimil- influenzali, malessere. Patologie epatobiliari. Non nota: funz ione epatica anormale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti era stato segnalato in passato angioedema in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ace inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, incubi, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria. Patologie renali ed urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo,orticaria, sudore. Patologie vascolari. Non comune: vasculite; non no ta: effetti ortostatici dose- correlati. Indagini diagnostiche. Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatriemia. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e dellariproduzione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipok alemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia; non nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non comune: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare ; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: scialoadenite,spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Pa tologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, nefriteinterstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiro. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere esclusoun piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati ep idemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecograficodella funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assu nto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitataesperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficient i. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usatoper il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto c he in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato.Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan potas sico durante l'allattamento, Losartan/Idroclorotiazide Teva non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta in piccoli quantitativi nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi, causando una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan/Idroclorotiazide durante l'allattamento non e' raccomandato. Se l'associazione Losartan/Idroclorotiazide viene utilizzata durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibili.