LOSARTAN KRKA*28CPR RIV 50MG

LOSARTAN KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg, 25 mg, 50 mg o 100mg di losartan potassico: equivalente a 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg e 9 1,5 mg di losartan rispettivamente. Eccipienti : lattosio monoidrato Losartan Krka 12,5 mg: 13,7 mg per compressa Losartan Krka 25 mg: 27,3 mg per compressa Losartan Krka 50 mg: 54,7 mg per compressa Losartan Krka 100 mg: 109,3 mg per compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg. Nucleo della compressa: cellactose (lattosio monoidrato e cellulosa, in polvere) amido di mais,pregelatinizzato amido di mais cellulosa microcristallina silice coll oidale anidra magnesio stearato Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg. Rivestimento: ipromellosa talco propilenglicole titanio diossido (E171) giallochinolina (E104) Losartan Krka 50 mg, 100 mg. Rivestimento: ipromello sa talco propilenglicole titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini edadolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta'. Trattamento della malattia r enale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere passati al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili e in regime di trattamento stabilito per l'insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti conipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Race).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Grave compromissione epatica. - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il losartan puo' essere somministrato con o senza cibo. Ipertensione: la dose abituale iniziale e di mantenimento e', per lamaggior parte dei pazienti, 50 mg una volta al giorno. L'effetto anti pertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentandola dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Il losartan puo' e ssere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente coni diuretici (per es. idroclorotiazide). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria >= 0,5 g/die La dose iniziale abituale e' di 50 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 100mg una volta al giorno in base alla risposta sanguigna pressoria a pa rtire da un mese dopo l'inizio della terapia. Losartan puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi (ad es. diuretici, bloccanti del canale del calcio, alfa o beta-bloccanti, e agenti ad azione centrale) nonche' con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti comuni (ades. sulfoniluree, glitazone e inibitori della glucosidasi). Insuffici enza cardiaca La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' di 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve generalmente essere titolata ad intervalli settimanali (ad es. 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad una dosemassima di 150 mg al giorno) in base alla tollerabilita' da parte del paziente. Riduzione del rischio di accidente cerebrovascolare nei paz ienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG. La dose iniziale abituale e' di 50 mg di losartan una volta al giorno. Deve essere aggiunta una dose bassa di idroclorotiazide e/o la dosedi losartan deve essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in bas e alla risposta pressoria. Popolazioni speciali. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare. Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con alte dosi di diuretici), deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4). Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso nei pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con storia di compromissione epatica, deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica: ci sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan nel trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 ed i 18 anni (vedere il paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese (vedere il paragrafo 5.2). Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose raccomandata e' 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali la dosepuo' essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno . La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale e' 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. Il losartan non e' consigliato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non e' consigliato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4). Inoltre il losartan non e' consigliato nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche ilparagrafo 4.4). Uso negli anziani: sebbene nei pazienti di eta' super iore a 75 anni si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg, non e' di solito necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita' Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devonoessere attentamente monitorati (vedere il paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: nei pazienti con deplezione di volum e- e/o sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Questecondizioni vanno corrette prima della somministrazione del losartan o ppure deve essere utilizzata una dose iniziale piu' bassa (vedere il paragrafo 4.2). Questo vale anche nei bambini dai 6 ai 18 anni di eta'.Squilibrio elettrolitico: devono essere presi in considerazione gli s quilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissionerenale, con o senza diabete. In uno studio clinico condotto su pazien ti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo (vedere il paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatininadevono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan non e' consigliato (vedere il paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dosepiu' bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'e' esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromi ssione epatica grave. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere i paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Il losartan non e' consigliato nei bambini con compromissione epatica (vedere il paragrafo 4.2). Compromissione renale Comeconseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono sta ti riportati cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale, (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale: il losartan non e' consigliato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non ci sono dati disponibili (vedere il paragrafo 4.2). La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con il losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in particolare quando il losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni(febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale . Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante del losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' consigliato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene: non c'e' esperienza nei pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non e' consigliato l'uso di losartan. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come con altri farmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con osenza compromissione della funzione renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Non c'e' esperienza terapeutica sufficiente con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione del losartan con un beta-bloccante (vedere il paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti Losartan Krka contiene lattosio monoidrato. Ipazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, d eficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: il losartan non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con il losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, probabilmente a causa di una maggioreprevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera i pertesa.

INTERAZIONI

Altri medicinali antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici, il baclofene e l'amifostina puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP)2C9 a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato riportato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E'stato rilevato che il trattamento concomitante del losartan con la ri fampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti non e' nota. Non e' stata notata alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitantecon la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come con altri med icinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es.diuretici risparmiatori di potassio: l'amiloride, il triamterene, lo spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l'eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la co-somministrazione di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co-somministrazione del litio con il losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio sierico durantel'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengo no somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e i FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale,compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfun zione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. Il duplice blocco (ad es. aggiungendo un ACE-inibitore ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con attento monitoraggio della funzionalita' renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone e' associato ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.

EFFETTI INDESIDERATI

Il losartan e' stato valutato negli studi clinici come segue: in uno studio clinico controllato in > 3000 pazienti adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni per l'ipertensione essenzialel, in uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di eta', in uno studio clinico controllato in > 9000 pazienti ipertesitra i 55 e i gli 80 anni di eta' con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1), in uno studio clinico controllat o in > 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vederegli studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1), in uno studio cl inico controllato in > 1500 pazienti con diabete di tipo 2 di eta' pari o superiore ai 31 anni con proteinuria (vedere lo studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici la reazione avversa piu' comune e' stata il capogiro. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune(>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/1 00), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), - non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse rilevate da studi clinici controllati con placebo e dall'esperienza post- marketing. Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica), inclusi effetti ortostatici dose-correlati^II. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune^?: iperkaliemia; comune: aumento dell'urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico. Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; noncomune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie dell'orecc hio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica), inclusi effetti ortostatici dose-correlati^II.Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, costipazi one. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; raro: alanina aminotrasferasi aumentata (alt)^?. Pazienti ipertesi con ipertrofiaventricolare sinistra. Patologie d el sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. Iperte nsione e diabete di tipo 2 conpatologiarenale. Comune: capogiro. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica), inclusi effetti ortostatici dose-correlati^II. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Comune^?: iperkaliemia; comune: iperkaliemia. Esperienza postmarketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite **. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota:tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Pato logie epatobiliari. Frequenza non nota: pancreatite, anomalie della funzionalit? epatica; raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione, fotosensibilit?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: malessere. Esami diagnostici. Frequenza non nota: iponatriemia. ^* Incluso gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della gola (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti e' stato precedentemente segnalato angioedema in relazionealla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori. ^** Incluso porpora di Henoch-Schonlein. ^II In particolar modo in pa zienti con deplezione intravascolare, es. Pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici. ^? Comune in pazienti che assumevano 150 mg di losartan invece di 50 mg. ^?; In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkaliemia > 5.5 mmol/l ^? Di solito si risolve dopo l'interruzione. Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con maggiore frequenza in pazienti che assumevano losartan piuttosto che il placebo (frequenza non nota): dolore alla schiena, infezione del tratto urinario , e sintomi simil influenzali. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione delsistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso del losartan non e' consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso del losartan e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) L'evidenza epidemiologica sul rischio diteratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), rischi simili possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un tratta mento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione agli AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita' (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). In caso di esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico dellafunzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il losartan, devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (ve dere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati durante l'allattamento specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un prematuro.