LOSARTAN MY*21CPR RIV 12,5MG

LOSARTAN MYLAN GENERICS COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non asociati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale potassico). Ogni compressa da 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale potassico). Eccipiente (i) con effetto noti: Ogni compressa da 12,5 mgcontiene 25,27 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 50 mg con tiene 25,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Losartan Mylan Generics 12,5 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), blu brillante FCF lacca di alluminio E 133. Losartan Mylan Generics 50 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento dell'insufficienza renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2con proteinuria >= 0.5 g/giorno nel contesto di una terapia antiipert ensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti adulti), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sonostati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare a losartan . I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento stabilizzato per l'insufficienza cardiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzione epatica. L'uso concomitante di Losartan Mylan con medicinali contenentialiskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 m l/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre u n ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (per.es.idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ip ertesi con diabete di tipo II con proteinuria >= 0.5 g/die: il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune(ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insuf ficienza cardiaca: il dosaggio iniziale di Losartan Mylan Generics in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a un dosaggio massimo di 150mg una volta al giorno in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG: il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Popolazioni speciali. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso nei pazienti con compromissione epatica: deveessere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, Losartan Mylan Generics e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica. 6 mesi - meno di 6 anni: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Losartan non e' raccomandato per l'uso inbambini minori di 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo grup po di pazienti sono limitati. Da 6 a 18 anni: per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. (in casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti dipeso >50 kg, il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato f ino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato neibambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Los artan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica(vedere anche paragrafo 4.4). Uso negli anziani: sebbene si debba val utare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamentodi dosaggio. Modo di somministrazione: Losartan Mylan Generics deve e ssere deglutito con un bicchiere d'acqua. Losartan Mylan Generics puo'essere somministrato con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devonoessere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo4.2). Questo vale anche per i bambini da 6 a 18 anni di eta'. Squilib rio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienticon compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devo no essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8), Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30e 50 ml/min. Con il losartan non e' raccomandato l'uso concomitante d i diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentareil potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalita' epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle co ncentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deveessere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperi enza terapeutica con il losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan Mylan Generics non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan Mylan Generics non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione della funzionalita' renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamentidella funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale (in partico lare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci chehanno effetti sul sistema renina -angiotensina-aldosterone, sono stat i riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina siericain pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell 'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale: Losartan Mylan Generics non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2,in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2). La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con Losartan Mylan Generics in quanto puo' andare incontroa deterioramento. Questo vale in modo particolare quando Losartan Myl an Generics e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di Losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione delsistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan Mylan Generi cs compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altri farmaci antipertensivi, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con patologie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con Losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita.Losartan Mylan Generics deve pertanto essere usato con cautela in que sti gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).

INTERAZIONI

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e'stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'es posizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante del losartan con rifampicina (induttore deglienzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenzanell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debol e inibitore del CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri prodotti medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina, prodotti contenenti trimetoprim), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazioneconcomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sonostati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore d ell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con il losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel pazienteanziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve pr endere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essereeffettuato periodicamente. I dati degli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una frequenza piu' elevata di eventi avversi come ipotensione, iperkaliemia, e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Losartan e' stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: in studi clinici controllati in piu' di 3000 pazienti adulti di eta' uguale o superiore a 18 anni con ipertensione essenziale; in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni; in uno studio clinico controllato in piu' di 9000 pazienti ipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere Studio LIFE, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato in piu' di 7700 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere ELITE I, ELITE II e studio HEAAL, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato in piu' di 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere Studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, la reazione avversapiu' comune e' stata il capogiro. La frequenza di reazioni avverse el encate di seguito viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse identificate in studi clinici placebo-controllo ed in seguito alla commercializzazione del farmaco. Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; noncomune: sonnolenza; non comune: cefalea; non comune: disturbi del son no. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi eventi ortostatici correlati alla dose)?. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale; non comune: stipsi; non comune: eruzionecutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione. Non comune: astenia; non comune: affaticamento; non comune: edema. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia;rara: aumento di alanina amino transferasi (alt)?. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; comune: affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: parestesia. Pat ologie cardiache. Raro: sincope; raro: fibrillazione atriale; raro: accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi eventi ortostatici correlati alla dose)?. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; non comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; non comune: prurito; non comune: eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie. Comune: compromissione renale; comune: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; non comu ne: affaticamento. Esami diagnostici. Non comune?: iperkaliemia; comune: aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Ipertensione e diabete di tipo 2 associato a malattia renale.Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (inclusi eventi ortostatici correla ti alla dose)?. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune?: iperkaliemia; comune: ipoglicemia. Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia; frequenza non nota: trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit?, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite**. Patologie psichiatriche. Frequenza non nota:depressione. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicr ania; frequenza non nota: disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestina li. Frequenza non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Frequenza nonnota: pancreatite; raro: epatite; frequenza non nota: alterazione fun zionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria; frequenza non nota: prurito; frequenza non nota: eruzione cutanea; frequenza non nota: fotosensibilit?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia; frequenza non nota: artralgia; frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza; frequenza non nota: malessere; frequenza non nota: iponatremia. * Inclusi rigonfiamento della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (con conseguente ostruzione delle vie aeree); alcuni di questi pazienti hanno un'anamnesi di angioedema verificatosi in associazione alla somministrazione di altri farmaci, inclusi gli ACE-inibitori; ** inclusa la porpora di Henoch-Schonlein; II Per lo piu' in pazienti con deplezione del volume intravascolare , ad es pazienti con graveinsufficienza cardiaca od in trattamento con alte dosi di diuretici. ? Comune in pazienti che ricevono 150 mg di losartan anziche' 50 mg. ?In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan Mylan Generics compresse hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mmol/l e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo. ? Di norma si risolve con l'interruzione del trattamento. I seguenti effetti avversi supplementari si sono manifestati con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con losartan che in quelli trattati con placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezioni delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali. Patologie renali ed urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di Losartan Mylan Generics non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Losartan Mylan Generics e' controindicato durante il secondo e il terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epid emiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan Mylan Generics deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna la terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanzainduce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnio s, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza,si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e de l cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il losartan devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4). Allattamento: dal momento che non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, il losartannon e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con pr ofili di sicurezza meglio conosciuti durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.