LOSARTAN TEVA*28CPR RIV 50MG

LOSARTAN TEVA 25 50 E 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II, comuni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Losartan Teva 25 mg compresse contiene 25 mg di losartan (come sale di potassio). Ogni compressa di Losartan Teva 50 mg compresse contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio). Ogni compressa di Losartan Teva 100 mg compresse contiene 100 mg di losartan (come sale di potassio). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa da 25 mg contiene 4,50 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa da 50 mg contiene 9 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa da 100 mg contiene 18 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipientivedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di maispregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilic o, titanio diossido (E171), macrogol, talco.

ECCIPIENTI

- Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. - Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). - Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al trattamento con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili edin regime di trattamento consolidato per l'insufficienza cardiaca cro nica. - Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi conipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragraf o 5.1 Studio LIFE, Razza).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione della funzione epatica; l'uso concomitante di Losartan Teva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellitoo compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia; ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre u n ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es.idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4,3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ip ertesi affetti da diabete di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/giorno: la dose abituale iniziale e' di 50 mg una volta al giorno. La dose puo'essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta i n termini di pressione arteriosa dopo un mese dall'inizio della terapia. Losartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altri agenti antiipertensivi (es. diuretici, bloccanti dei canali del calcio, alfa-o beta-bloccanti e agenti ad azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) cosi' come in concomitanza ad insulina e altri agenti ipoglicemizzanti comunemente usati (es. sulfaniluree, glitazoni ed inibitori della glucosidasi). Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve esserein genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno , 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a un dosaggio massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera) in base allatollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazien ti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG: la dose abituale iniziale e' di 50 mg di losartan una volta al giorno. A questa si puo' aggiungere una dose ridotta di idroclorotiazide e/o si puo' aumentare la dose di losartan a 100 mg una volta al giorno, in base alla risposta pressoria. Popolazioni speciali; uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica; da 6 mesi a meno di 6 anni: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2, ma non e' possibile formulare raccomandazioni sulla posologia. Da 6 anni a 18 anni: per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata e' di 25 mg in monosomministrazione giornalierain pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionali i l dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. Il losartan non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). Il losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Uso negli anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Modo di somministrazione: Losartan Teva compresse deve essere assunto con un bicchiere d'acqua. Losartan puo' essere somministrato con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'; angioedema: i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devonoessere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume- e/o sodio-depleti aseguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito , specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8i'). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim)(vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalita' epatica: i n base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzionalita'epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. No n c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione della funzionalita' renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deveessere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'art eria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso inpazienti pediatrici con compromissione della funzionalita' renale: Lo sartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2). La funzionalita' renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo'andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare qua ndo losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre,disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomi tante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio oictus. Insufficienza cardiaca: come accade per altri medicinali che a giscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienzacardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un ris chio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta- bloccante (vedere paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo farmaco. Gravidanza: la terapia con Losartan n on deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguiment o della terapia con Losartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

INTERAZIONI

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli del metabolismo enzimatico) ha dato luogo ad una riduzione del 40% dellaconcentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenz a nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali cheprovocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di p otassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare ilivelli di potassio (ad es. eparina, prodotti contenenti trimetoprim) , gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazioneconcomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS p uo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti condisfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea de ve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in c onsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuatoperiodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il du plice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza dieventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funz ionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Losartan e' stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: in studio clinico controllato su ipertensione essenziale in circa > 3000 pazienti adulti di eta' uguale o superiore a 18 anni; in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni; in uno studio clinico controllato su > 9000 pazienti ipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolaresinistra (vedere studi LIFE, paragrafo 5.1); in uno studio clinico co ntrollato su > 7700 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (vedere ELITE I ELITE II, e studi HEAAL, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato su > 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di eta' uguale osuperiore a 31 anni con proteinuria (vedere studi RENAAL, paragrafo 5 .1). In questi studi clinici, l'evento avverso piu' comune e' stato ilcapogiro. Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate c on maggiore frequenza nei pazienti trattati con losartan rispetto al placebo (frequenza non nota): dolore dorsale, infezione delle vie urinarie, e sintomi simil-influenzali. Patologie renali ed urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia(vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: il profilo delle reaz ioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sonolimitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/contet/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavianon puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non s iano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia)(vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un l osartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cuimadri abbiano assunto losartan devono essere attentamente osservati p er quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartandurante l'allattamento, losartan non e' raccomandato e sono da prefer ire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.