LOSARTAN ZENT*28CPR RIV 50MG

LOSARTAN ZENTIVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene53 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento (OPADRY 20A58900 bianco): idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini edadolescenti di eta' compresa tra 6 - 18 anni. Trattamento della patol ogia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei pazientiadulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conver sione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca stabilizzata con un ACE-inibitore non devono passare alla terapia con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave comproimissione della funzionalita' epatica. L'uso concomitante di Losartan Zentiva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altrifarmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (per es. idrocl orotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die La dose abituale iniziale e' 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose puo' essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa- o beta-bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori dellaglicosidasi). Insufficienza cardiaca: la dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in mon osomministrazione giornaliera. La dose deve essere in genere titolata ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a raggiungere una dose massima di 150 mg in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG: il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Popolazioni speciali. Uso pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad esempio quelli trattati con diuretici ad alte dosi) deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e pazienti in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con storia di compromissione della funzionalita' epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica 6 mesi - meno di 6 anni Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Da 6 anni a 18 anni: per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. (In casi eccezionali la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose puo' essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Losartan non e' raccomandato anche neibambini con compromissione della funzionalita' epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Modo di somministrazione: le compresse di losartan devono essere deglutite con unbicchiere d'acqua. Losartan compresse puo' essere somministrato indip endentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devonoessere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in pazienti volume- e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmentedopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni v anno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato a una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini dai 6 ai 18 anni. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza dell'iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, leconcentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pa zienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5). Dupliceblocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'e videnza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L'associazione con aliskiren e' controindicata in pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2). Compromisionedella funzionalita' epatica In base a dati di farmacocinetica che dim ostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di comproimissione della funzionalita' epatica deve essere presa in considerazione una dose inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartanin pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve perta nto essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzionlita' epatica(vedere paragrafo 4.2). Danno renale: come conseguenza dell'inibizion e del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca graveo con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria diun rene unico. Pazienti pediatrici con danno renale Losartan non e' r accomandato nei bambini con VFG < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non visono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2). La funzionalita' renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con lo sartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale inmodo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altr e condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Si e' riscontrata compromissione della funzionalita' renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE- inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica emalattia cerebrovascolare: come accade per altri medicinali antiipert ensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienticon ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: come accade pe r altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalita' renale, c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionalita' renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalita' renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato concautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l 'associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aorticao mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Gravidanza: l a terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, alle pazienti che intendano avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.

INTERAZIONI

Altri medicinali antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensivadi losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che inducono ipote nsione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina), puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP) 2C9 a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inbitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante dilosartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza dell'esposizione con il trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante con altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (per es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad. es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati riportatiaumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossici ta' Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litioe losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livell i di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultanemente con FANS [per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatore e FANS non selettivi], puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente ridotta funzionalita' renale. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nell'anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli periodici. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Il duplice blocco deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della pressione sanguigna, della funzionalita' renale e degli elettroliti. Non co-somministrare aliskiren con losartan in pazienti con diabete o in pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Losartan e' stato valutato in studi clinici come segue: in uno studio clinico controllato per l'ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di eta' uguale o superiore a 18 anni; in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni; in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni affetti da ipertrofia ventricolaresinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1); in studi clinici contro llati su > 7.700 pazienti adulti affetti da insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti con diabete di tipo 2 dieta' uguale o superiore a 31 anni affetti da proteinuria (vedere stud io RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e dall'esperienza post marketing. Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sonnolenza, non comune: cefalea, non comune: disturbi del sonno. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, non comune: angina pectoris. Patologievascolari. Non comune: ipotensione (ortostatica) (compresi gli effett i ortostatici correlati alla dose)^ii. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, non comune: stipsi. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, non comune: affaticamento, non comune: edema. Esami diagnostici. Comune: iperpotassiemia; raro: aumento della alanina aminotransferasi (alt)^?. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, comune: affaticamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, raro: fibrillazione atriale, raro: accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose)^ii. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, non comune:nausea, non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Non comune: orticaria, non comune: prurito, non comune: eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: danno renale, comune:insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, non comune: affaticame nto. Esami diagnostici. Non comune^?: iperpotassiemia; comune: aumentodell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. I pertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose)^ii. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune^?: iperpotassiemia; comune: ipoglicemia. Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema *e vasculite**.Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema n ervoso. Non nota: emicrania, non nota: disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Nonnota: diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: pancreatite; raro: e patite; non nota: anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, non nota: prurito, non nota: eruzione cutanea, non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:mialgia, non nota: artralgia, non nota: rabdomiolisi. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia.^* Compresi gonfiore della laringe, della glottide, del viso,delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione de lle vie aeree); in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. ^** Compresa la porpora di Henoch-Schonlein. ^II Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca grave o sotto trattamento con un'altadose di diuretici. ^(*) Comune in pazienti che ricevevano 150 mg di l osartan invece di 50 mg. ^? In uno studio clinico condotto in pazienticon diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemi a > 5.5 mmol/l il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo. ^* Usualmente risolto con l'interruzione. Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): mal di schiena, infezione del tratto urinario e sintomi simil-influenzali. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, nei pazienti a rischio, sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazionepediatrica: il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatri ci sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I datinella popolazione pediatrica sono limitati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato,si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'e sposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRA, devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: non essendovi informazioni disponibili relative all'uso di losartan durante l'allattamento al seno, losartan non e' raccomandato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio accertato, specialmente durante l'allattamento di neonati e bambini prematuri.