LOSS*12CPR RIV 70MG

LOSS 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo: acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato). Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato; rivestimento: ipromellosa, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. LOSS riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Incapacita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Vedere anche paragrafo 4.4.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: LOSS deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4): LOSS deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmod'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente non deve masticare o sciogl iere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto LOSS. LOSS non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato (vedere 4.4 paragrafo). Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzi one renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'uso di alendronato non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1). LOSS 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni"). In pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali dell'alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio dieventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore n ei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il pazienteconosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco (vede re 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/omascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trat tamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o della mascella, devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (maggiore per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa