LOTEMAX*COLL 5ML 0,5%

LOTEMAX 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

La sospensione contiene lo 0,5% p/v di loteprednololo etabonato (5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,19 mg di loteprednololo etabonato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (0,01%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Edetato disodico, glicerolo, povidone, acqua depurata, tiloxapol, acido cloridrico (regolatore del pH), sodio idrossido (regolatore del pH),benzalconio cloruro.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

LOTEMAX e' controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epitelialeda herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicel la e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, occhio arrossato" con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri corticosteroidi.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti ed anziani: da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Popolazione pediatrica: LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in eta' pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima di usare il collirio. Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto e' sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessita' di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiche' cio' puo' contaminare la sospensione. Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare il contenitore in posizione verticale.

AVVERTENZE

L'uso prolungato di corticosteroidi puo' causare ipertensione oculare o glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferi ti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatiasierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corti costeroidi sistemici e topici. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilita' di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esistente. Il trattamento protratto con corticosteroidipuo' causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera co rneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi. In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico. Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o piu', si deve monitorare la pressione intraoculare. Lotemax contiene benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,0152 mg di benzalconio cloruro per singola dose (2 gocce), equivalente a 0,20 mg/ml. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito disomministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Lotemax deve esser e usato con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissionecorneale. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolunga to.

INTERAZIONI

Dato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilita' che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci adazione anticolinergica. Nei pazienti sottoposti ad una concomitante t erapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato puo' aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci. La somministrazione contemporanea di cicloplegici puo' aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare. Si ritiene che il trattamento concomitantecon inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi