LOYADA*90FL 0,3ML 15MCG+5MG/ML

LOYADA 15 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene: 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di timololo (come maleato). Un contenitore monodose (0,3 ml) di collirio, soluzione, contiene 4,5 microgrammi di tafluprost e 1,5 mg di timololo.Una goccia (circa 30 mcl) contiene circa 0,45 microgrammi di taflupro st e 0,15 mg di timololo.

ECCIPIENTI

Glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, polisorbato 80, acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera adeguata alla monoterapia topica con beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine e necessitano di una terapia di associazione e che trarrebbero beneficio dall'uso di colliri privi di conservanti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave pneumopatia cronica ostruttiva. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, inclusi blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.

POSOLOGIA

Posologia: la terapia raccomandata e' una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno. Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere proseguito assumendo la dose successiva come pianificato. La dose non deve superare l'applicazione di una goccia al giorno nell'occhio(i) affetto(i). Questo farmaco e' una soluzione sterile priva di conservanti confezionata in contenitore monodose. Esclusivamente monouso, un contenitore e' sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di questo farmaco non e' raccomandato in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Uso negli anziani: non c'e' necessita' di modificare la dose nei pazienti anziani. Uso in caso di danno renale/compromissione epatica: i colliri a base di tafluprost e timololonon sono stati studiati in pazienti con danno renale/compromissione e patica pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Per ridurre il rischio di scurimento della cute palpebrale i pazienti devono rimuovere eventuali residui di soluzione dalla pelle. L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti consente di diminuire l'assorbimento sistemico. In questo modo si puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attivita' locale. Se si utilizza piu' di un medicinale oftalmico topico, i prodottidevono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall' altro. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere rimesse dopo 15 minuti. Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare di fare entrare il contenitore in contatto con l'occhio o con le strutture limitrofe al fine di evitare lesioni oculari. Ai pazienti va inoltre spiegato che le soluzioni oculari, se non correttamente maneggiate, possono essere contaminate da batteri comuni, in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzionicontaminate puo' arrecare gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Dopo l'apertura della busta di alluminio: conservare i contenitori monodose nella bustadi alluminio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non c onservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Eliminare il contenitore monodose aperto e la soluzione eventualmente rimasta immediatamentedopo l'uso.

AVVERTENZE

Effetti sistemici: analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, tafluprost e timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Per via della componente beta-adrenergica rappresentata dal timololo, e' possibile incorrere negli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari o di altra natura osservati con la somministrazione di bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza delle reazioni avversesistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica e' inferiore ris petto a quanto riportato con la somministrazione sistemica. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, il trattamento con beta-bloccanti deve essere valutato con estrema cautela e occorre prendere in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono esseretenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di tali patologie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela unicamente a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi problemi/disturbi della circolazione periferica (ossia forme gravi della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccantioftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa la mort e per broncospasmo in pazienti asmatici. Questo farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (COPD) lieve/moderata e solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi potenziali. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con ipoglicemia spontan ea o con diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di un'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono inoltre mascherare eventuali segni di ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della terapia con beta-bloccanti puo' causare un rapido peggioramento dei sintomi. Malattie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie cornealidevono essere trattati con cautela. Altri beta-bloccanti: l'effetto s ulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati in caso di somministrazione di timololo (un componente di questo medicinale) a pazienti gia' in terapia con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione. L'uso di due bloccanti b-adrenergici topici non e' raccomandato. Glaucoma ad angolo chiuso: nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' ottenere la riapertura dell'angolo. Cio' richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Timololo produce scarsi effetti o nessun effetto sulla pupilla. Se il timololo e' usato per ridurre una pressione intraoculare elevata in presenza di glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato insieme a un miotico e non da solo. Reazioni anafilattiche:durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica a vari allergeni possono dimo strarsi maggiormente reattivi alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e non responsivi alle dosi abituali di adrenalina utilizzate peril trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: il distacco di coroide e' stato documentato a seguito della somministrazione di terapia soppressiva acquosa (ad es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: i preparati oftalmici ad azione beta-bloccante possono bloccare gli effetti beta-agonistisistemici, ad esempio, dell'adrenalina. Se il paziente e' in trattame nto con timololo, l'anestesista deve essere informato. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati in merito alla possibilita' di cambiamenti nella crescita delle ciglia, scurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride in associazione all'uso di tafluprost. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui il trattamento sia unilaterale. Il cambiamento della pigmentazione dell'iride e' un processo lento che puo' richiedere diversi mesi per rendersi apprezzabile. Il cambiamento del colore dell'occhio e' stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad es blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente e' concreto. Esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle. Non sono disponibili esperienze sull'uso di tafluprost in pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo un'esperienza limitata con tafluprost in pazienti afachici e con glaucoma pigmentarioo pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti confattori di rischio noti per edema maculare cistoide o iriti/uveiti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Esiste un rischio potenziale di effetti additivi che causano ipotensione e/o bradicardia marcata in caso di somministrazione concomitante di una soluzione oftalmica a base di beta-bloccanti con calcioantagonisti orali, bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici,parasimpaticomimetici, guanetidina. La somministrazione di bloccanti b-adrenergici orali puo' causare la riacutizzazione dell'ipertensione reattiva che puo' conseguire alla sospensione della clonidina. In casodi trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato segnalato un potenziamentodel beta-blocco sistemico (ad es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Occasionalmente e' stata segnalata midriasi secondaria a uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

Piu' di 484 pazienti sono stati trattati con questo farmaco nell'ambito di studi clinici. L'evento avverso correlato al trattamento riportato con maggiore frequenza e' stato l'iperemia congiuntivale/oculare. Questo evento avverso si e' verificato nel 7% circa dei pazienti coinvolti negli studi clinici condotti in Europa, si e' manifestato con entita' lieve nella maggior parte dei casi ed e' stato associato all'interruzione del trattamento nell'1,2% dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici su questo medicinale si sono limitate a quelle precedentemente documentate in relazione all'uso dei singoli principi attivi, tafluprost o timololo. Durante gli studi clinicinon sono state osservate nuove reazioni avverse specifiche per questo farmaco. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono state di tipo oculare e di entita' lieve o moderata; nessuna ha assunto con notazioni gravi. Analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, tafluprost e timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche doposomministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quanto segn alato con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono le reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nell'ambito di studi clinici su questo farmaco (all'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente). La frequenza delle possibili reazioni avverse sotto elencate e' definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili. Questo farmaco (tafluprost/timololo in associazione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: iperemia congiuntivale/oculare, prurito oculare, dolore oculare, alterazione delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), alterazione del colore delle ciglia, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, visione offuscata, fotofobia; non comune: sensibilit? oculare anormale, secchezza oculare, fastidio oculare, congiuntiviti, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, cheratite puntata superficiale, aumento della lacrimazione, infiammazione della camera anteriore, astenopia, blefariti. Di seguito sono riportate altre reazioniavverse osservate con i singoli principi attivi (tafluprost o timolol o) e che possono manifestarsi anche con questo farmaco. Tafluprost. Patologie dell'occhio: acuit? visiva ridotta, aumento della pigmentazione dell'iride, pigmentazione palpebrale, edema congiuntivale, secrezione oculare, cellule in camera anteriore, flare della camera anteriore, congiuntiviti allergiche, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, approfondimento del solco palpebrale, iriti/uveiti, edema maculare/edema maculare cistoide. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipertricosi della palpebra. Patologie respiratorie: riacutizzazione dell'asma, dispnea. Timololo. Disturbi del sistema immunitario: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, nervosismo, allucinazione. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sincope, parestesia, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio: cheratite, ridotta sensibilit? corneale, disturbi visivi inclusi cambiamentidi rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia m iotica), ptosi, diplopia, distacco di coroide conseguente a interventodi chirurgia filtrante, lacerazione, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicar dia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, claudicazione, fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritem atoso sistemico, mialgia, artropatia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: malattia di peyronie, calo della libido, disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, sete. In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata sono stati segnalati casi molto rari di calcificazione corneale in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di questo farmaco in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale. Questo farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia palesemente necessario (qualora nonsiano disponibili altre opzioni terapeutiche). Tafluprost: non sono d isponibili dati adeguati sull'uso di tafluprost nelle donne in gravidanza. Tafluprost puo' causare effetti farmacologici dannosi per la gravidanza e/o per il feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto . Timololo: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia palesemente necessario. Dagli studi epidemiologici non sono emersi effetti malformativi ma e' stato evidenziato un rischio di ritardo di crescita intrauterina in caso di somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Sono stati inoltre osservatisegni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, soff erenza respiratoria e ipoglicemia) nel neonato in caso di somministrazione di beta-bloccanti fino al momento del parto. Se la somministrazione di questo medicinale viene proseguita fino al parto, il neonato deve essere tenuto sotto stretto controllo durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di timololo in collirio e' tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Non e' noto se tafluprost e/o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati tossicologici disponibili da modelli animali hanno mostrato l'escrezione di tafluprost e/o dei relativi metaboliti nel latte. Alle dosi terapeutiche di tafluprost in collirio e' tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici nel lattante. A titolo precauzionale, l'allattamento non e' raccomandato in caso di trattamento con questo farmaco. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di questo medicinale sulla fertilita' umana.