LUCILLE*21CPR RIV

LUCILLE, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, preparati sequenziali.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa gialla contiene 0,050 mg di desogestrel e 0,035 mg di etinilestradiolo. Ciascuna compressa rossa contiene 0,100 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Ciascuna compressa bianca contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: lattosio < 65 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: tutto- rac-alfa -tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento: ferro ossido rosso (E172)*, ferro ossido giallo (E172)**, ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171). * Solonelle compresse con 0,100 mg desogestrel/0,030 mg etinilestradiolo (c ompresse rosse). ** Solo nelle compresse con 0,050 mg desogestrel/0,035 mg etinilestradiolo (compresse gialle).

ECCIPIENTI

Contraccezione. La decisione di prescrivere Lucille deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lucille e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa-TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attiv ata (incluso fattore V Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es.angina pectoris); malattia cerebrovascolare-ictus in corso o pregress o o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpiantifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); p recedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevatodi tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di ri schio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave odislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di pancreatite se asso ciata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni); patologie maligne, note o sospette, ormono-dipendenti (ad es. degli organi genitali o delle mammelle); iperplasia endometriale; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'uso di Lucille e' controindicato insieme a medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: una compressa deve essere presa giornalmente per 21 giorni consecutivi, iniziando con le compresse gialle per 7 giorni, seguite da quelle rosse per 7 giorni ed infine da quelle bianche per 7 giorni. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata trascorsi 7 giornidi intervallo libero da pillola, durante i quali si verifica di solit o una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere terminata primadell'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica: la s icurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Lucille: le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po'di liquido. Come iniziare a prendere Lucille. Nessun precedente tratt amento contraccettivo ormonale (nel mese precedente): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare il trattamento con Lucille preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l'ultima compressa contenente il principio attivo), ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a prendere Lucille preferibilmente il giorno della rimozione di tale dispositivo, ma al piu' tardi il giorno previsto perla successiva applicazione. Se la donna ha usato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e si ha la ragionevole c ertezza che non sia incinta, si puo' anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre la lunghezza raccomandata. E' possibile che non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) siano in commercio in tutti i paesi dell'Unione Europea. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico(IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi giorno se proviene dalla m inipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione,da un iniettabile il giorno in cui deve essere praticata la successiv a iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano, vedere il paragrafo 4.6. Le donne devono essere avvisate di iniziare il trattamento nel periodo tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare in piu' un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa d imenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo ele compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell 'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate: l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni; per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana (compresse gialle): l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essereimpiegato un metodo di barriera come un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere inconsiderazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il nume ro di compresse non assunte per dimenticanza e quanto piu' ravvicinatesono all'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di grav idanza. Seconda settimana (compresse rosse): l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anchese cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condiz ione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana (compresse bianche): a causa dell'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' imminente. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si puo'ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Attene ndosi ad una delle seguenti due opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima di queste due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellasua confezione originale.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lucille deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento, o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Lucille debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lucille puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lucille, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Punto medio dell'intervallo pari a 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere l'elenco). Lucille e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritieneche il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Elenco: Fattori di rischio di TEV. Obe sita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se lucille non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in unfratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, c ioe' prima dei 50 anni): Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo dellevene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembol ia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomidi questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venos a profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba