LUKADIN*INIET 1F 1G 4ML

LUKADIN 1 G SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici aminoglucosidici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: amikacina solfato g 1,335 (pari ad amikacina base g 1).

ECCIPIENTI

Sodio citrato, sodio bisolfito, acido solforico al 35%, acqua p.p.i.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Enterobacter - Serratia, e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsineonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie , delle ossa e delle articolazioni, del SNC, delle infezioni intra addominali, delle ustioni e delle infezioni postoperatorie; nella terapiadelle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinari, ca usate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'Amikacina non e' indicata negli episodi infettivi iniziali e non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico e' sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco (percio' si puo' adottare come terapia d'attaccoin caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e' allergico ad altri antibiotici, o e' presente un' infezione mista ad stafilococchi e Gram-negativi); nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilita' indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo' essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilita' di sovrainfezione da Gram-positivi. Il farmaco e' in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia suarti, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa. Occorre tener conto delle direttive ufficiali sull'uso appropriatodegli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso l'Amikacina e gli altri aminoglicosidi e verso il sodio metabisolfito. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e bambini sopra i 12 anni: il dosaggio intramuscolare o endovenoso raccomandato per adulti e adolescenti con funzionalita' renale normale e' di 15 mg/kg/die da somministrarsi come dose giornaliera singola o frazionato in due dosi uguali ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g. Nei pazienti con endocardite e neutropenia febbrile la posologia deve essere di due somministrazioni al giorno.Bambini di eta' compresa tra 4 settimane e 12 anni: la dose intramusc olare o endovenosa raccomandata per i bambini con funzionalita' renalenormale e' di 15-20 mg/kg/die somministrabile come dose unica di 15-2 0 mg/kg o frazionata in due dosi da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei pazienti con endocardite e neutropenia febbrile la posologia deve essere di due somministrazioni al giorno. Neonati: un'iniziale dose di carica di 10 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 h. Lattanti prematuri: 7,5mg/kg ogni 12 ore. La durata media del trattamento deve andare dai 7 ai 10 giorni: le infezioni, se non complicate e da germi sensibili, devono rispondere favorevolmente entro 48 ore. Se dopo 4-5 giorni non si manifesta la risposta clinica desiderata, si deve sospendere la terapia e controllare nuovamente la sensibilita' del germe in causa. La mancata risposta puo' essere dovuta o a resistenza del germe, o alla presenza difoci settici, che richiedono un drenaggio chirurgico. Quando e' neces sario un periodo di trattamento superiore ai 10 giorni, si deve controllare quotidianamente la funzionalita' renale ed acustica. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si devono sempre controllare laconcentrazione sierica di Amikacina, ed adeguare la posologia: sommin istrando le dosi per un soggetto con funzionalita' normale, ad intervalli piu' lunghi; oppure somministrando dosaggi ridotti rispetto alla norma, e mantenendo fissi gli intervalli di tempo. In entrambi i casi si deve controllare la CC ed i livelli sierici di creatinina, in quantoquesti dati sono correlati, nel paziente con funzione renale ridotta, con l'emivita dell'antibiotico. In particolare: se non si conosce il tasso di CC e le condizioni del paziente sono stabili, l'intervallo tra le somministrazioni si calcola moltiplicando il valore del tasso di creatinina sierica per 9; se e' preferibile somministrare l'Amikacina ad intervalli fissi, occorrerebbe innanzi tutto controllare le concentrazioni sieriche dell'antibiotico, per essere sicuri che non eccedano i 35 gamma/mt. Se cio' non e' possibile, e le condizioni del paziente dono stabili, avendo a disposizione i valore della CC e della creatininemia, si puo' iniziare con una dose di attacco di 7,5 mg/Kg e stabilire l'intervallo in 12 ore. Alternativamente, se si conosce il valore di steady-state" della creatininemia, si puo' dividere la dose normaleper questo valore, ed ottenere cosi' il dosaggio ridotto da somminist rare ogni 12 ore. Per la via endovenosa di somministrazione , la dose iniziale, il dosaggio giornaliero e la quantita' totale di Amikacina da somministrare, restano uguali a quelli riferiti per la via intramuscolare, cosi' come uguale la modalita' di somministrazione (2-3 somministrazioni al di' ad intervalli regolari). Nell'adulto l'antibiotico vasomministrato diluendo la fiala da 500 mg in 200 ml di soluzione fisi ologica, o di soluzione glucosata al 5%, o di altra soluzione compatibile, il tempo di infusione deve andare da 30 60 minuti. La fiala da g 1 va diluita sempre in 200 ml di soluzione compatibile, ed infusa in 60'. L'Amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito. Raccomandazione specifica per la somministrazione endovenosa: nei pazientipediatrici la quantita' di diluenti da usare dipendera' dalla quantit a' di amikacina tollerata dal paziente. Normalmente la soluzione deve essere infusa in un tempo compreso tra 30 e 60 minuti. I lattanti devono ricevere l'infusione in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 2 ore. In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l' emodialisi e la dialisi peritoneale, serviranno ad allontanare velocemente l'antibiotico dal sangue.

CONSERVAZIONE

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate a temperatura compresa tra 2 gradi C-8 gradi C o comunque a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

E' consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L'Amikacina puo' comunque essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da Gram-negativi e nonsiano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico deve basarsi sui risultati dei tests di sensibilita', sulla gravita' dell'infezione, sulla risposta del paziente, e tenendo presente le avvertenze riportate. I pazienti trattati con antibiotici aminoglucosidici devono venir controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicita' e nefrotossicita' di questi antibiotici. Ototossicita' sia del ramo acustico che di quello vestibolare si puo' manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo piu' prolungati rispetto a quelli consigliati, il rischio di ototossicita' e' maggiore nei pazienti con danno renale. In genere, la sordita' inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si puo' determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare. L'ototossicita' indotta dall'Amikacina puo' ancheessere irreversibile. Non e' nota la potenziale ototossicita' nei bam bini. Finche' non siano a disposizione maggiore dati, questo antibiotico si deve usare, in pediatria, solo quando i tests di sensibilita' indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino puo' essere controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicita' a quel livello. Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. Percio' nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale, ed anche nei pazienti con funzionalita' inizialmente normale, ma neiquali questa si e' alterata nel corso del trattamento si devono contr ollare costantemente la funzionalita' renale e quella dell'VIII paio di nervi cranici. L'alterazione della funzione renale e' caratterizzatada riduzione della CC, dalla presenza di cellule o di cilindri nel se dimento, da oliguria, proteinuria riduzione del peso specifico dell'urina, da aumento della ritenzione di azoto. Il riscontro di alterazionidella funzionalita' renale, vestibolare ed acustica impone la sospens ione della terapia. Occorrerebbe controllare la concentrazione siericadi Amikacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 g amma/ml. Anche le urine devono essere controllate. Contiene sodio bisolfito. L'Amikacina e' potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica: evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello.Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un tratta mento superiore a 5 giorni e' necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell'udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la somministrazione. I pazienti in trattamento devono essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l'irritazione chimica dei tubuli renali. Si devono inoltre controllare la funzionalita' renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale,si deve aumentare l'idratazione. Se compaiono altri segni di alterazi one, quali riduzione della (CC), del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si deve ridurre il dosaggio. Il trattamento deve venir sospeso se si riscontra aumento dell'azotemia o riduzione progressiva dell'escrezione urinaria. Quando il paziente e' ben idratato e la funzionalita' renale normale