LUNIBRON*SOL NEBUL 30MG/30ML

LUNIBRON 30 MG/30 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol - glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Lunibron 30 mg/30 ml Soluzione da nebulizzare 100 ml contengono il seguente principio attivo: Flunisolide 100 mg. Una goccia contiene 40 microgrammi di Flunisolide. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, glicole propilenico, acqua depurata, acido cloridrico sol 1N.

ECCIPIENTI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme. Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

POSOLOGIA

Deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e puo' essere diluito con soluzione fisiologica. Si consiglia, salvo diversa prescrizione del medico, il seguente dosaggio. ADULTI: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. BAMBINI: 20 mcg/kg 2 volte al giorno. 1 goccia di Lunibron corrisponde a 40 microlitri e a 40 microgrammi di Flunisolide. Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso corporeo, fare riferimento ai dati seguenti. Correlazione peso, numero gocce e mg di Flunisolide. Da 5 kg a 7 kg: 3 gocce che corrispondono a0,12 mg. Da 8 kg a 10 kg: 5 gocce corrispondono a 0,20 mg. Da 11 kg a 13 kg: 6 gocce corrispondono a 0,24 mg. Da 14 kg a 16 kg: 8 gocce cor rispondono a 0,32 mg. Da 17 kg a 19 kg: 9 gocce corrispondono a 0,36 mg. Da 20 kg a 22 kg: 11 gocce corrispondono a 0,44 mg. Da 23 kg a 25 kg: 12 gocce corrispondono a 0,48 mg. Da 26 kg a 28 kg: 14 gocce corrispondono a 0,56 mg. Da 29 kg a 31 kg: 15 gocce corrispondono a 0,60 mg.Da 32 kg a 34 kg: 17 gocce corrispondono a 0,68 mg. Da 35 kg a 37 kg: 18 gocce corrispondono a 0,72 mg. Da 38 kg a 40 kg: 20 gocce corrispo ndono a 0,80 mg. > 40 kg: 25 gocce corrispondono a 1,0 mg. Per un corretto utilizzo del contenitore multidose v. par. 6.6. Come e' noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile. Lunibron puo' essere impiegato nel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e nella fase sostitutiva della corticoterapia orale.

CONSERVAZIONE

Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego del prodotto, specie se prolungato, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tenere presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere,da evitare. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un pass aggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una strettasorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' su rrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Lunibron va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Lunibron a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamentosupplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andre bbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non sisia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto s ufficiente a produrre effetti generali. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deveessere usato con cautela, se non evitato, in pazienti con infezioni t ubercolari attive o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare Flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delleprime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Lunibron, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che Lunibron non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Lunibron contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene 518 mg di glicolepropilenico per dose da 1 mg, equivalente a 7,4 mg/kg nell'adulto (70 Kg). Questo medicinale contiene 207,2 mg di glicole propilenico per d ose da 20 microgrammi/Kg, equivalente a 10,4 mg/Kg nel bambino di eta'>= 4 anni (20 Kg).

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi