LUNIS*SPRAY NAS 200D 25MCG

LUNIS 5 MG/14 ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone contiene: flunisolide mg 5.

ECCIPIENTI

Sodio edetato, acido citrico, sodio citrato tribasico, glicole propilenico, acido cloridrico 1N, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche, croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Affezioni batteriche, virali o micotiche a localizzazione nasale; affezioni tubercolari.

POSOLOGIA

Adulti: 2 spruzzi dosati (50 mcg ) per narice, due - tre volte al giorno. Per terapie molto prolungate la dose puo' essere ridotta a 1 spruzzo dosato (25 mcg ) per narice, due - tre volte al giorno. Popolazionepediatrica. Bambini sopra i 5 anni: 1 spruzzo dosato per narice, tre volte al giorno. Modo di somministrazione: quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, e' opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto. Agitare. Togliere la clip di sicurezza. Togliere il cappuccio protettivo. Premere a fondo decisamente, con l'indiceed il medio dall'alto verso il basso. Rimettere il cappuccio. Riappli care la clip di sicurezza. Nell'eventualita' che il beccuccio nasale si otturi, e' necessario lavarlo con acqua tiepida.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. I glucocorticoidipossono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni posson o apparire durante il loro impiego. Se vi e' ragione di sospettare chela funzione surrenale dei pazienti sia alterata bisogna avere cura ne l trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a quella topica. Sebbene in studi clinici non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilita' di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il prodotto viene usato troppo a lungo. Si possono presentare effetti sistemicicon i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti a d alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome diCushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici . Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta e' opportuno far precedere lasomministrazione da 1-2 spruzzi a vuoto. Attenzione: per l'uso legger e attentamente il foglio illustrativo. Non disperdere nell'ambiente ilflacone dopo l'uso. L'effetto del farmaco, come per tutti i corticost eroidi endonasali, non e' immediato ed e' pertanto consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti e i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e piu' anni. None' consigliabile in bambini di eta' inferiore ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza ed efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa eta'. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia piu' efficace; pertanto bisogna evitare una dose piu' elevata di quella raccomandata.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere valutata in base ai dati disponibili). Gli effetti indesiderati osservatiin studi clinici concordano con cio' che ci si sarebbe aspettato nell 'applicare un preparato topico su una mucosa gia' infiammata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: mal di gola, raucedine, e irritazione della gola. Lieve bruciore transitorio e pizzicore della mucosa nasale, talvolta tanto intenso da costringere la sospensione del trattamento. Irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea. Patologie endocrine. Non nota: ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. L'impiego nel secondo o nel terzo trimestre di gravidanza e nell'allattamento, deve avvenire sotto stretto controllo medico e dopo attenta valutazione del rapporto tra i benefici attesi e i potenziali rischi per il feto e il lattante.