LUSINE*21CPR RIV 3MG+0,03MG

LUSINE 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradioloe 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidr ato 62 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, povidone, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Lusine deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, i n particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lusine e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presentiper la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C,carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizza zione prolungata (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso opregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transito rio ( transient ischaemic attack , TIA)); predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; uso concomitante diLusine con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/rit onavir e dasabuvir o prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5); tumori epatici (benignio maligni) in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospett e, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali odella mammella); sanguinamento della vagina non diagnosticato; iperse nsibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Posologia. Come assumere Lusine: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essereancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Lusine: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione); passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerottotransdermico). La donna deve iniziare il trattamento con Lusine prefe ribilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lusine preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) oda un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo proges tinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; daun iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione su ccessiva) a Lusine, tuttavia, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera peri primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto nel pr imo trimestre di gravidanza. La donna puo' iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive; dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza La donna deve essere avvertitadi iniziare fra il 21. e il 28. giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC. Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successivealla stessa ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' su periore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: la compressadimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, an che se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. I noltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazionela possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vic ina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischiodi gravidanza; seconda settimana: la compressa dimenticata deve esser e assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessarioadottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' s tata dimenticata piu' di una compressa, la donna deve essere avvertitadi utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni; terza settimana: c onsiderata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni e adottare misure contraccettive supplementari nei 7 giorniseguenti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Lusine deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Lusine debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o ac certata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associatoalla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Risch io di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Lusine puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Lusine, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In ciascuna donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COCcontenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenent e levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1 2% dei casi. Molto raramente in donne cheusano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguig ni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Lusine e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentanoil suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donn a presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m?); il rischio aumentaconsiderevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici otrauma maggiore; nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viagg i in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se lusine non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni); se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev;cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, mala ttie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata; in particolare, al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piedeo lungo una vena della gamba