LUTENYL*30CPR 5MG

LUTENYL 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di nomegestrolo acetato. Eccipiente con effetti noti: 120,99 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, glicerolo distearato,silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

L'azione progestinica selettiva di questo farmaco si presta in modo ottimale alla terapia sostitutiva in tutte le turbe ginecologiche legatead insufficienza luteinica. Turbe del ciclo mestruale (menometrorragi a, amenorrea secondaria, emorragia uterina funzionale, specie nel periodo della premenopausa). Dismenorrea. Sindrome premestruale. Trattamento delle turbe della menopausa (in associazione con estrogeni per bilanciarne l'effetto sull'endometrio).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cancro mammario sospetto o accertato. Malattie tromboflebitiche e tromboemboliche pregresse, insufficienza epatica grave, presenza o anamnesi di meningiomi. Questo farmaco non deve essere impiegato in gravidanza e non si presta alla profilassi dell'aborto.

POSOLOGIA

Posologia: salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa al giorno dal sedicesimo al venticinquesimo giorno compreso del ciclo mestruale. Per arrestare una emorragia uterina funzionale 1 compressa al giorno per 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l'esamedelle mammelle ed un Pap-test), dovrebbe essere valutata l'anamnesi p ersonale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazionie delle avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. E' necessario es cludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita' cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilita' di diagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia aduna diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e s embra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta' compresa tra icinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato i l cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno usodi HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di dia gnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' in relazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici dell'HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla;lupus eritematoso sistemico; porfiria. In ragione del fatto che risch i trombotici e metabolici non possono essere totalmente esclusi, la somministrazione dovra' essere immediatamente sospesa in caso compaiano turbe oculari con perdita parziale o totale della vista, diplopia, lesioni vascolari della retina, accidenti tromboembolici venosi o trombotici a carico di vasi periferici, polmonari, cerebrali, cefalea di particolare intensita'. In caso di emorragie uterine non utilizzare il prodotto prima di aver confermato la diagnosi, escludendo una causa organica. Prudenza nell'impiego dovra' essere esercitata in caso di precedenti di infarto miocardico o cerebrale, di ipertensione, di diabete, diflebite e insufficienza epatica. Meningioma: e' stata segnalata l'ins orgenza di meningioma (singolo e multiplo) in caso di uso prolungato (diversi anni) di nomegestrolo compresse a dosi pari o superiori a 3,75o 5 mg al giorno. Se viene diagnosticato un meningioma in una pazient e trattata con nomegestrolo, il trattamento deve essere interrotto. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale d i lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

Modificazioni delle mestruazioni, amenorrea, emorragie intercorrenti. Aggravamento di una insufficienza venosa degli arti inferiori, possibilita' di comparsa di ittero colostatico e di prurito. Eccezionalmente:aumento di peso, insonnia, pelosita', turbe gastrointestinali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) meningio ma: molto raro (frequenza <1/10.000). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco e' controindicato in gravidanza. Questo medicinale non dovrebbe essere usato nelle puerpere che allattano a causa del passaggio della sostanza nel latte materno.