LUXAMIDE*20CPR 25MG

LUXAMIDE 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Levosulpiride.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).

ECCIPIENTI

Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi); cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive; nausea e vomito (post-operatorio o indotto dafarmaci antiblastici); vertigini di origine centrale o periferica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; non usare il prodotto nell'epilessia, negli stati maniacali, nellefasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive e in caso di insuffic ienza cardiaca; in pazienti con feocromocitoma, perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate confentolamina. Medicinale controindicato in gravidanza, in caso di poss ibile gravidanza e durante l'allattamento al seno. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare il medicinale in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna.

POSOLOGIA

Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica): 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Popolazione pediatrica: non ci sono datidisponibili. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve e ssere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione: le compresse devono essere somministrate per via orale prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Prestare cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' stato riportato un complessodi sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica M aligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita'del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, arit mie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire finoallo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettic a Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzatida farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilita' gastrointest inale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento, per prendere le misure di prevenzione appropriate. I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio dimortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del ris chio non e' nota. Il prodotto farmaceutico contiene lattosio.

INTERAZIONI

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT il rischio di insorgenza diaritmie cardiache aumenta. Levosulpiride non dovrebbe essere somminis trata in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Evitare l'assunzione contemporanea di alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita' e la loro frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noto: amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: casi di aumento ponderale. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: agitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie. Patologie vascolari. Non noto: episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP). Patologie cardiache. Raro: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare,fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco; molto raro: casi di m orte improvvisa. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Nonnoto: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali osintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo i l parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.