LUZUL*OS GTT 20ML 2,5MG/ML

LUZUL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 1 mg contiene: lormetazepam 1 mg. Ogni compressa da 2 mg contiene: lormetazepam 2 mg. 1 ml di soluzione contiene: lormetazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato, ipromellosa. Compresse da 2 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato, ipromellosa. Gocce orali: saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, aroma crem caramel, etanolo 96 per cento, glicerolo, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronicapolmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepre ssivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Via di somministrazione. Uso orale. Posologia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo,non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione del medicinale non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' nondeve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della con dizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nei pazienti con insufficienzarespiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica e/o renale, si deve considerare una riduzione della dose. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti. Si sconsiglia la somministrazione del medicinale per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia. Le com presse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'oraprima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz 'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali, soluzione: non conservare al di sopradi 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotic i del medicinale. Dipendenza. L'uso del farmaco e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautelanei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La pos sibilita' di dipendenza e' ridotta quando il medicinale e' usato nelladose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospe nsione. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea, dolori muscolari. Nei casi gravipossono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonali zzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita' , parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali emuscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, a ttacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo disomministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il medicinale perche' la sua emivita di el iminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa al farmaco dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare quando il medicinale viene sospeso. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato, quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente come la dose sara' progressivamente diminuita. Amnesia. Il medicinale puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmentestati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del medici nale. Pertanto, il medicinale non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Il farmaco non deve essere usato dasolo per il trattamento dell' insonnia associata a depressione. La pr esenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso dibenzodiazepine, compreso il medicinale, puo' essere smascherato uno s tato depressivo preesistente. Il rischio di suicidio puo' essere precipitato in questi pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautelanei pazienti con depressione. Rischio legato all'uso concomitante di oppioidi L'uso concomitante del medicinale ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiazepine come il medicinale, o farmaci correlati, e gli oppioidi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non siano possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere il farmaco insieme agli oppioidi, dev'essere utilizzata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere seguiti da vicino per individuare i segni ed i sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si occupa di loro (se del caso) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: per l'insonnia, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 annisenza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando il medicinale viene assunto con alcool o con altri farmaci che deprimono il SNC. Si deve fare attenzione in particolare con i farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi) in particolare nei pazienti anziani. Oppioidi: l'usoconcomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati, come il medicinale, e gli oppioidi aumenta il rischio di s edazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo di depressione sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante dovrebbero essere limitati. Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC. Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effettodepressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomita nte con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e il medicinale puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine con altre classi di famaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Si devono trattare con cautela pazienti in trattamento con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali, e antibiotici, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello dellealtre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica esoprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazie nti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Riassunto del profilo di sicurezza. All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevonoil medicinale sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (A DR) piu' gravi nei pazienti che ricevono il medicinale sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento diuna depressione preesistente. Le reazioni avverse osservate con il fa rmaco sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose di lormetazepam somministrata: da 0,5 a 3 mg) sono classificate perfrequenza. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglia nza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescentedi gravita'. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con il medicinal e. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema