LYBELLA*21CPR RIV 2MG+0,03MG

LYBELLA 0,03 MG/2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici e estrogeni, combinazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: etinilestradiolo 0,030 mg eclormadinone acetato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio mono idrato 69,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere LYBELLA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a LYBELLA e quello associat o ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Inoltre l'uso di LYBELLA deve essere interrottoimmediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni: diabete mellito non controllato; ipertensione non controllata o aumento signi ficativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg). Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali. Prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica. Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare. Anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto. Dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8). Inizio o ricaduta di porfiria(tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita). Presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella odell'utero. Gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave. C omparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'. Disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito. Disturbi motori (in particolare paresi). Aumento di frequenza di crisi epilettiche. Depressione di grado severo. Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze. Amenorrea da causa non accertata. Iperplasia endometriale. Sanguinamento genitale da causa non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione (vedere paragrafo4.4). L'uso concomitante di Lybella e medicinali contenenti i princip i attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di LYBELLA, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora. Modo di somministrazione: le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario, con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia. Inizio della terapia.Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durant e l'ultimo ciclo mestruale): la prima compressa deve essere assunta ilprimo giorno del ciclo naturale della donna, ovvero il primo giorno d i sanguinamento della mestruazione successiva. Se la prima compressa e' assunta il primo giorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anchedurante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche esse re assunta dal secondo al quinto giorno del periodo mestruale sia che l'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrera' prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione.Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, occorre attende re il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia con LYBELLA. Passaggio a LYBELLA da un altro contraccettivo ormonale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato: la compressa di LYBELLA deve essere assunta il giorno successivo all'intervallo dovuto alla sospensione o all'assunzione del placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola): la prima compressa di LYBELLA deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si puo' iniziare con LYBELLA il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva. Devono essere prese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni. Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre: dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di LYBELLA puo' essere iniziata subito. In questo caso, non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre: dopo il parto, la somministrazione a madri che non allattano puo' essereiniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non e' necessari a alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento con LYBELLA. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale. Allattamento (vedere paragrafo 4.6): LYBELLA non deve essere assunto dalle donne che allattano. Dopo l'interruzione di LYBELLA: dopo aver interrotto la terapia con LYBELLA, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana. Assunzione non corretta: se si e' dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate deve essere guidata dalla due seguenti regole di base: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta per ottenere l'adeguata soppressione dell'asseipotalamo-ipofisi-ovaio. L'ultima compressa dimenticata deve essere a ssunta immediatamente, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora usuale. Inoltre, devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e la paziente ha avuto un rapporto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza delle compresse (inclusa la sospensione) deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' sono le compresse dimenticate e piu' vicine sono alla sospensione, piu' elevato e' il rischio di una gravidanza. Se la confezione in uso contiene meno di7 compresse, la confezione successiva di LYBELLA deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza interruzione al cuna tra le confezioni. Il normale flusso mestruale probabilmente non si verifichera' se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno spotting" potrebbe verificarsi durante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al termine dell'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test di gravidanza. Istruzioni in caso di vomito o diarrea: se il vomito si verifica entro 4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare diarrea grave, l'assorbimento puo' essere incompleto e non e' assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono essere seguite le istruzioni sopra indicate nel paragrafo "Assunzione non corretta". L'assunzione di LYBELLA deve essere continuata. Come ritardare un flusso mestruale: per ritardare un ciclo mestruale la donna deve continuare con un'altra confezione di LYBELLA senza sospensione. Si puo' prolungare l'assunzione per il tempo desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante questo prolungamento puo' verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L'assunzione regolare di LYBELLA deve essere ripresa dopo la consueta sospensione di 7 giorni. Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello abituale, si puo' consigliare alla paziente di abbreviare la sospensione per il numero di giorni desiderato. Piu' breve e' la sospensione, piu' elevato e' il rischio che non si verifichi il flusso mestruale e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si ritarda il ciclo). Popolazione pediatrica: LYBELLA e' indicato solo dopo il menarca. La sicurezza el'efficacia di clormadinone acetato e dell'etinilestradiolo negli ado lescenti al di sotto dei 16 anni non sono state stabilite. Nessun datodisponibile. Anziani: LYBELLA non e' indicato dopo la menopausa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Il rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette ed e' molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di eta'. Le donne che fumano oltre i 35 anni di eta' devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC comporta un rischio aumentato di varie malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio come l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesita' e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilita' e di mortalita'. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di LYBELLA deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischioo di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico pe r determinare se l'uso di LYBELLA debba essere interrotto. Tromboembolia e altri disturbi vascolari: i risultati di studi epidemiologici indicano una correlazione fra l'uso dei contraccettivi ormonali e l'aumento del rischio di trombosi e tromboembolia venosa e arteriosa come infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi sono rari. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni,ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccett ivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non e' ancora noto in che modo il rischio associato a LYBELLA si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC,il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale ris chio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che nonsono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a s econda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinatia basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 1 0.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno. Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Non e' ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sonopresenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. LYBELLA e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggioredella somma dei singoli fattori