MACROGOL EG*OS 20BUST 13,7G

MACROGOL EG 13,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 13,125g, sodio cloruro 350,7 mg, sodio bicarbonato 178,5 mg, potassio cloru ro 46,6 mg. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml e' il seguente: sodio 65 mmol/l, cloruro 53mmol/l, bicarbonato 17 mmol/l, potassio 5,4 mmol/l. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico (E950), aroma di limone (contiene gomma di acacia(E414) e aroma).

ECCIPIENTI

Per il trattamento della stipsi cronica. Il prodotto e' anche in gradodi risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Stipsi cronica: un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. L'uso prolungato puo' essere necessario nella cura di pazienti con grave stipsi cronica o resistente secondaria a sclerosi multipla (SM) o al morbo di Parkinson o indotta dall'assunzione regolare di medicinali che causano costipazione, in particolare gli oppioidi e gli antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno in dosi suddivise, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose deve essere regolata fino 1o 2 bustine al giorno. Bambini con meno di 12 anni: non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini. Fec aloma: un ciclo di trattamento per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore. Bambini con meno di 12 anni: non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte piu' di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi e del fecaloma. Modo di somministrazione: ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Sono possibili lievi reazioni avverse al farmaco, come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere immediatamente interrotto, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devonoessere trattate in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicina li potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastro-intestinale indotta dal medicinale (vedere paragrafo 4.5). Macrogol Eg contiene 0.68 mmol (26 mg) di potassio per bustina. Questo deve essere tenuto in considerazione se si prende piu' di una bustina al giorno e ha una ridotta funzionalita' renale, o se e' dieta di potassio controllata. Macrogol Eg contiene 8.13 mmol (187 mg) di sodio per bustina. Questo dovrebbe essere preso in considerazione se in dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool erelativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assor bimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione di efficacia con alcuni medicinalisomministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni che si manifestano piu' comunemente sono correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici del medicinale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usand o la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema, dispnea,rash allergico, eritema, orticaria e prurito. Disturbi del metabolism o e della nutrizione. Non nota: disturbi elettrolitici, in particolareiperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: c'e' una quantita' limitata di dati dall'uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non e' previsto alcun effetto durante la gravidanza, dal momento chel'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Macrogol con elettroliti puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: no n e' previsto alcun effetto sul lattante neonato/bambino in quanto l'esposizione sistemica della donna al seno per macrogol 3350 e' trascurabile. Macrogol con elettroliti puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilita' nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilita' negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).