MANIDIPINA DOC*28CPR 20MG

MANIDIPINA DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Manidipina cloridrato 10 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Insufficienza epatica da moderataa grave.

POSOLOGIA

La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Uso negli anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attentavalutazione su base individuale. Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica Nei pazienti con compromissione renaleda lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senzamasticarle, con poco liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione delmedicinale deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei pr ocessi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesta una riduzione della dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzioneall'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza car diaca destra isolata o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico. Poiche' non sonodisponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci ini bitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, questo farmaco non deve essere somministrata in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina,astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone . Eccipienti: questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. tenze speciali e opportune precauzioni d' impiego.

INTERAZIONI

L'effetto antiipertensivo di manidipina puo' essere potenziato dall'associazione con diuretici, beta-bloccanti e in genere con altri farmaciantiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale ef fetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 puo' essere considerato clinicamente irrilevante. Come per gli altri calcio-antagonistidiidropiridinici, e' probabile che il metabolismo di manidipina sia c atalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttoridel citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, si deve usa re cautela quando questo medicinale viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo ocon farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, f enobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata. E' richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone. Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina puo' determinare un aumento dei livelli del glucoside. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto antipertensivo dellamanidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco ant ipertensivo. Alcool: analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, conconseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere a ssunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali: non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina: aumentato rischio di effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici: aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita' renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina,tamsulosina, terazosina): aumentato effetto antipertensivo ed aumenta to rischio di ipotensione ortostatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con questo farmaco ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze: Molto commune >=1/10; Comune>=1/100 e <1/10; Non comune >=1/1000 e <1/100; Raro>=1/10.000 e <1/1000; Molto raro<1/10.000, inclusi casi isolati; Non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendent i e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Esamidiagnostici. Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamm a-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica; rearo: aumento di bilirubina. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, edema; non comune: tachicardia; raro: dolore toracico, angina; molto raro:infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pecto ris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensita' di questi attacchi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri e vertigini; non comune: parestesia; raro: sonnolenza e torpore; non nota: sindrome extrapiramidale e' stata riportata con alcuni calcio-antagonisti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordinidigestivi; raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia; m olto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema; raro: eritema, prurito; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; raro: ipertensione. Patologie epatobiliari: Raro: itterizia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale. Poiche' altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento: la manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto. Poiche' non e' noto se la manidipina e' escreta o meno nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse insostituibile, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.