MANIDIPINA EG*28CPR 20MG

MANIDIPINA EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Manidipina cloridrato 10 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del medicinale; eta' pediatrica; angina pectorisinstabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; insufficienza renale grave; insuff icienza epatica da moderata a grave.

POSOLOGIA

La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione delmedicinale deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei pr ocessi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesta una riduzione della dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzioneall'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza car diaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pacemaker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Si deve usare cautela quando il farmaco viene somministrato assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata. L'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo. Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzioneconcomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe po tenziarne l'effetto. Il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo dipompelmo. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina: aumentato rischio dell'effetto an tipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici: aumentato effetto antiipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita' renale ed adattamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con il medicinale ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/.1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1.000), molto rari (<1/10.000, inclusi casi isolati). Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, edema; non comuni: tachicardia;rari: dolore toracico, angina; molto rari: infarto del miocardio e, i n casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensita' diquesti attacchi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capo giri e vertigini; non comuni: parestesia; rari: sonnolenza e torpore; frequenza non nota: sindrome extrapiramidale e' stata riportata con alcuni calcio-antagonisti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi; rari: gastralgia, dolori addominali; molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema; rari: eritema, prurito. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore; non comuni: ipotensione; rari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia; rari: irritabilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale.Poiche' altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni n ell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. La manidipina ed i suoimetaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto. Poiche' non e' noto se la manidipina e' escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento alseno deve essere interrotto. In alcuni pazienti trattati con calcio-a ntagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.