MANIDIPINA MY*28CPR 20MG

MANIDIPINA MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di manidipina (come manidipina cloridrato). Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina (come manidipina cloridrato).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Riboflavina

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' pediatrica. Angina instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Insufficienza epatica da moderata a grave.

POSOLOGIA

Posologia. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla doseabituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Anziani. In co nsiderazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede un'attentavalutazione su base individuale. Compromissione della funzione renale . Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Compromissione della funzione epatica. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica. Manidipina e' controindicata nei bambini. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essereingerite al mattino dopo colazione con poco liquido e senza masticarl e.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione di manidipina deve avvenire con cautela, poiche' l'effetto antipertensivopotrebbe essere aumentato. In considerazione del rallentamento dei pr ocessi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesta una riduzione della dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzioneall'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza car diaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronaricastabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della pos sibilita' di un aumentato rischio coronarico. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi, o da malas sorbimento di glucosio-galattosio.

INTERAZIONI

Studi in vitro indicano che il potenziale di manidipina di inibire il citocromo P450 non e' clinicamente significativo. Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e' probabile che il metabolismo dimanidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. In assenza di stud i di interazione in vivo che valutano gli effetti degli inibitori o degli induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che inibiscono l'enzima CYP3A4, come gli inibitori della proteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina o con farmaci che inducono il CYP3A4, come la fenitoina, la carbamazepina, fenobarbital e la rifampicina. La posologia di manidipina deve essere regolata, se necessario. Si deve usare cautela quando si co-somministra lamanidipina con altri substrati del CYP3A4 quali terfenadina, astemizo lo, chinidina e antiaritmici di classe III farmaci come l'amiodarone. Altri farmaci antipertensivi. L'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo. Digossina. La somministrazione concomitante di calcio-antagonisti edigossina puo' portare ad aumenti delle concentrazioni di glicoside. Alcool. Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo. Il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito significativamente dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzantiorali. Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ip oglicemizzanti orali. Amifostina. Aumento del rischio dell'effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici. Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.Baclofene. Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario m onitoraggio della pressione sanguigna,della funzionalita' renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide. Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina). Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con il farmaco ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze.Molto comuni =1/10; comuni =1/100 e <1/10; non comuni =1/1000 e <1/10 0; rari =1/10.000 e <1/1000 ; molto rari <1/10.000; non noti (Non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri e vertigini; non comuni: parestesia; rari: sonnolenza e torpore; frequenza non nota: sindrome extrapiramidale e' stata riportata con alcuni calcio-antagonisti. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni, edema; non comuni: tachicardia; rari: dolore toracico, angina; molto rari: infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti conangina pre-esistente possono avere puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensita' di questi eventi/attacchi. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore; non comuni: ipotensione; rari: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi; rari: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia; molto rari: gengivitied iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione del la terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie epatobiliari. Rari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comuni: eruzione cutanea, eczema; rari: eritema, prurito; non not i: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comuni: edema; non comuni: astenia; rari: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti reversibili di ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica; rari: aumento della bilirubina nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale. Poiche' altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento. La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto. Non e' noto se la manidipina sia escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitatodurante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina e' necess ario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita'. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.