MANIDIPINA TEVA*28CPR 20MG

MANIDIPINA TEVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di manidipina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 132,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre diidropiridine o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; popolazione ped iatrica; angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; grave compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min); compromissione epatica da moderata a grave.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno. Anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale. Compromissione renale: nei pazienticon danno renale da lieve a moderato deve essere usata cautela nell'i ncremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Compromissione epatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con compromissione epatica lieve non deve esseresuperata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Manidipina Teva e' controindicata in eta' ped iatrica (vedi paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, conpoco liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione delmedicinale deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti anzian i, in considerazione del rallentamento dei processi metabolici, e' richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2). La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra isolata o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8). Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, Manidipina Teva non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4, come ad es. antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina cosi' anche per gliinduttori del citocromo CYP3A4 come ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere anche paragrafo 4.5). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 puo' essere considerato clinicamente irrilevante. Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici,e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiche' non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina Teva non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina,come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepin a, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.4). Deve essere usata cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere anche paragrafo 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonistiin associazione a digossina puo' determinare un aumento dei livelli d el glucoside. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, di ogni altro farmaco antipertensivo. Alcool: analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzantiorali: non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ip oglicemizzanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu comuni (>=1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprieta' vasodilatatrici della manidipina. Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con manidipina ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri e vertigini; noncomune: parestesia; raro: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: pa lpitazioni; non comune: tachicardia; raro: dolore toracico, angina pectoris; molto raro: infarto miocardico e, in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensita' di questi attacchi. Patologie vascolari. Comune: vampata di calore; non comune: ipotensione; raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disturbi gastrointestinali; raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia; molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano con l'interruzione dellaterapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie epatobil iari. Raro: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema; raro: eritema, prurito; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: edema; non comune: astenia; raro: irritabilita'. Esami diagnostici.Non comune: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfata si alcalina, concentrazione dell'azoto ureico (BUN) e creatinina sierica; raro: aumento di bilirubina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali di laboratorio non hanno fornito risultati sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animaleed il rischio clinico potenziale non e' noto, per motivi di sicurezza , la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento: la manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto. Non e' noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Qualora il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.