MANIDIPINA ZENT*28CPR 20MG

MANIDIPINA ZENTIVA 20 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina cloridrato. Eccipiente coneffetti noti: ogni compressa contiene 132,80 mg di lattosio monoidrat o. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nei bambini. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). Insufficienza epaticada moderata a grave.

POSOLOGIA

Posologia: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale. Compromissione della funzione renale o epatica Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg - 20 mg una volta al giorno. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo4.3). Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite a l mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve, poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, e' richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2). La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra,in pazienti con isolata insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8). Eccipienti: questo medicinalecontiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ere ditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, e' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Si deve usare cautela quando Manidipina Zentiva viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina,carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologi a di manidipina deve essere adattata. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo. Alcool. Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina: aumentato rischio dell'effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici: aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene. Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita' renale ed adattamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono dopo o durante il trattamento. Elenco delle reazioni avverse. Gli effetti indesiderati comuni (da >= 1/100 a <1/10) sono i seguenti: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, capogiri, e vertigini. Questi effetti indesiderati sono dovuti alle proprieta' vasodilatatrici della manidipina. Sono dose-dipendenti e di solito scompaiono dopo o durante il trattamento. La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco manidipina e ad altre diidropiridine suddivise ingruppi secondo la terminologia MedDRA assieme alla loro frequenza: mo lto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100; <1/10); non comune (da >= 1/ 1.000 a <1/100); raro (da >= 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro ( <1 / 10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri, vertigini; non comune: parestesia; raro: sonnolenza, torpore; non nota: sindrome extrapiramidale e' stata riportata con alcuni calcio- antagonisti. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, edema; non comune: tachicardia; raro: dolore al torace, angina; molto raro: infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, pu? verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensita' di questi attacchi. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini digestivi; raro: gastralgia, dolori addominali; molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema; raro: eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumenti reversibili di sgpt, sgot, ldh, gamma-gt, fosfatasi alcalina, azotemia (bun) e creatinina sierica. Segnalazione dellereazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnala zioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Poiche' altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento: la manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto. Poiche' non e'noto se la manidipina e' escreta nel latte umano, l'uso della manidip ina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.