MEGESTIL*30CPR 160MG

MEGESTIL 160 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie endocrine.

PRINCIPI ATTIVI

Megestrolo acetato 160 mg.

ECCIPIENTI

Compresse da 160 mg: olio di ricino poliossidrilato idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale da 160 mg:cetomacrogol 1000, sorbitolo, aroma limone.

ECCIPIENTI

Il prodotto e' indicato nel trattamento palliativo del carcinoma dellamammella o dell'endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia -cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Come test diagnostico di gravidanza; pazienti con ipersensibilita' individuale accertata verso il megestrolo acetato o uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Carcinoma mammario: 1 compressa o 1 bustina (160 mg) al giorno. Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse o 1-2 bustine (160-320 mg) al giorno. Per valutarne l'efficacia e' considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta. Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa o una bustina (160 mg) al giorno per almeno15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse o 2 bustine) si e' dimostrato efficace nella maggioranza dei casi. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Si consiglia un'attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. Il farmaco potra' essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi. Benche' gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l'aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d'aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidente di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto e' indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro proprieta' uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterinaad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio e' s tato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali aumenta il rischio di focomelia degli arti. In alcuni casi l'esposizione ormonale e' stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. E' stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia e' pressoche' raddoppiato. E' consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.

INTERAZIONI

Al momento, nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incremento ponderale e' un frequente effetto indesiderato. L'aumentodi peso e' stato associato ad aumento di appetito ma non necessariame nte a ritenzione idrica. Sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d'umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale, iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A seguito di sospensione del trattamento, e' stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto, dopo brusca interruzione della terapia, dovra' essere controllata l'attivita' surrenalica delle pazienti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza e' sconsigliato. Se il medicinale deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovra' essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in eta' fertile dovranno essere informate dell'opportunita' di evitare le gravidanze. A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l'allattamento dovra' essere interrotto durante la terapia.