MELOXICAM EG*30CPR 15MG

MELOXICAM EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci Antinfiammatori non Steroidei, Oxicam.

PRINCIPI ATTIVI

Meloxicam EG 7,5 mg compresse. Ogni compressa contiene: 7,5 mg di meloxicam. Eccipienti con effetto noto: le compresse da 7,5 mg contengono 40,85 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Meloxicam EG 15 mg compresse. Ogni compressa contiene: 15 mg di meloxicam Eccipienti con effetto noto: le compresse da 15 mg contengono 81,70 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido (di mais) pre-gelatinizzato, amido di mais, sodio citrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni nell'osteoartrite. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: terzo trimestredi gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di eta' i nferiore a 16 anni; ipersensibilita' al meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es.farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ASA (acido acetilsalici lico). Meloxicam non deve essere dato a pazienti che, in seguito all'assunzione di ASA o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria; - storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, legati a precedente terapia con FANS; ulcera peptica attiva/precedenti episodi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' distinti episodi di ulcerazione o sanguinamento manifesti); grave compromissione della funzione epatica; pazienti con graveinsufficienza renale non sottoposti a dialisi; sanguinamento gastroin testinale, storia di sanguinamento cerebrovascolare o altri episodi disanguinamento; grave insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Uso orale. Per compresse da 7,5 mg. Esacerbazioni dell'osteoartrite: 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose puo' essere aumentata a 15 mg/die (due compresse da7,5 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (due compresse da 7,5 mg/die) (vedere anche Popolazioni speciali"). In base alla risposta terapeutica, si puo' ridurre la dose a 7,5 mg/die (unacompressa da 7,5 mg). Per compresse da 15 mg. Esacerbazioni dell'oste oartrite: 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose puo' essere aumentata a 15 mg/die (una compressa da 15 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (una compressa da 15 mg) (vedere anche "Popolazioni speciali"). In base alla risposta terapeutica, si puo' ridurre la dose a 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg). Non superare la dose di 15 mg AL GIORNO.La dose totale giornaliera deve essere assunta come dose singola dura nte i pasti, ingerita con acqua o altro liquido. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose efficace piu' bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienticon osteoartrite. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e pazienti a d elevato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti anziani la dose raccomandata per un trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante e' di 7,5 mg/die. I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare il trattamento con 7,5 mg/die (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2): per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la dose di 7,5 mg/die. None' necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale l ieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min) (Per i pazienti non dializzati con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): non e' necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (per i pazienti con funzione epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3). Bambini: Meloxicam EG 7,5/15 mg non deve essere somministrato a bambini di eta' inferioreai 16 anni. Questo medicinale e' disponibile in altri dosaggi che pos sono essere piu' appropriati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per il minor tempo necessario per controllare isintomi (vedere paragrafo 4.2, effetti gastrointestinali e cardiovasc olari sotto). La dose massima giornaliera raccomandata non deve esseresuperata in caso di insufficiente effetto terapeutico, e non bisogna aggiungere un ulteriore FANS alla terapia in quanto puo' aumentare la tossicita', mentre non e' stato dimostrato un vantaggio terapeutico. L'uso di meloxicam con FANS concomitanti, tra cui gli inibitori della COX-2 selettivi deve essere evitato. Meloxicam ha un'efficacia ritardata e quindi non e' appropriato per il trattamento di pazienti che necessitano di un sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la guarigione totale. Si deve prestare abitualmenteattenzione alla possibile insorgenza di recidive in pazienti in tratt amento con meloxicam e con precedenti di questo tipo. Effetti gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazioneche possono essere fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS in q ualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'aumento della dose dei FANS, in pazienti con unastoria di ulcera, in particolare se complicata con emorragia o perfor azione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazientidevono cominciare il trattamento alla piu' bassa dose disponibile. In questi pazienti deve essere considerata la combinazione della terapia con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa pr otonica), ed anche per pazienti che richiedono una concomitante bassa dose di ASA, o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve prestareattenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbe ro aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come eparina come trattamento curativo o somministrato in geriatria, corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico dato a dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantita' totale giornaliera) (vedere paragrafo 4.5), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti (vedere paragrafo 4.5). Quando siverifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti ch e ricevono meloxicam il trattamento farmacologico deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con attenzione in pazienti con sto ria di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' queste condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di malattia gastrointestinale devono essere monitorati al fine di evidenziare la possibile insorgenza di disturbi digestivi, in particolare di episodi di sanguinamento gastrointestinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato necessitano di adeguato monitoraggio e consulenza, poiche' in associazione alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. Si raccomanda il monitoraggio clinico al basale della pressione sanguigna nei pazienti a rischio e in particolare durante l'inizio del trattamento con meloxicam. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del mioca rdio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere chequesto rischio riguardi anche il meloxicam. I pazienti con ipertensio ne non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica comprovata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee/reazioni di ipersensibilita': e' noto che durante il trattamento con i FANS, inclusi gli oxicam, si possano verificare gravi reazioni cutanee e reazioni di ipersensibilita' pericolose per la vita (come reazioni anafilattiche) (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di meloxicam sono state segnalate le seguentireazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson ( SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e dermatite esfoliativa. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di ipersensibilita', il trattamento con meloxicam deve esseresospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della t erapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TENcon l'uso di meloxicam, meloxicam non deve essere piu' riutilizzato i n questo paziente. Parametri della funzionalita' epatica e renale Comeper la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati a umenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati. Insufficienza renale funzionale I FANS inibendo l'effetto vasodilatatorio delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti Interazioni farmacodinamiche Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i salicilati (acido acetilsalicilico >= 3 g/die) ed inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: A causa di un potenziale effetto sinergico la contemporanea somministrazione di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS incluso acido acetilsalicilicoa dosi antiinfiammatorie (>= 1 g come singola dose o >= 3 g come dose giornaliera totale) non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Corti costeroidi (es. glucocorticoidi) L'uso concomitante di corticosteroidirichiede cautela a causa di un aumentato rischio di ulcerazione o san guinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Anticoagulanti o eparina somministrati in pazienti geriatrici o a dosi curative Il rischio di fenomeni emorragici aumenta notevolmente per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti orali o eparina somministrati in pazienti geriatrici o a dosi curative (vedere paragrafo 4.4). Negli altri casi riguardo l'uso di eparina e' necessario cautela a causa di un aumento del rischio emorragico. Nei casi in cui non sia possibile evitare l'associazione, e' richiesto uno stretto monitoraggio dell'INR. Trombolitici efarmaci antipiastrinici Aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) per l'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazientideidratati o anziani con funzione renale compromessa) la co-somminist razione di un ACE inibitore o degli antagonisti dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulter iore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazionedeve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pa zienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzione renale, ripetuto periodicamente, dopo avere iniziato la terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).Altri farmaci antipertensivi (es. beta-bloccanti) Come per i preceden ti farmaci antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine adeffetto vasodilatatorio). Inibitori della calcineurina (es. ciclospor ina, tacrolimus) La nefrotossicita' degli inibitori della calcineurinapuo' essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle pr ostaglandine renali. Durante il trattamento in associazione la funzione renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzione renale, soprattutto negli anziani. Dispositivi intrauterini E' stato segnalato che i FANS riducono l'efficacia dei dispositiviintrauterini. Questo effetto deve essere ulteriormente confermato. In terazioni farmacocinetiche: effetto di meloxicam sulla farmacocineticadi altri farmaci Litio E' stato segnalato che i FANS aumentano i live lli plasmatici del litio (a causa di una diminuzione dell'escrezione renale del litio) che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se questa combinazione e' necessaria le concentrazioni plasmatiche dellitio devono essere regolarmente controllate all'inizio del trattamen to, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. Metotrexato I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato aumentando in questo modo le concentrazioni plasmatiche del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrati alti dosaggi (piu' di 15 mg/settimana) di metotrexato non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e metotrexato deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato, specialmente in quellicon una funzione renale compromessa. In caso di associazione deve ess ere effettuato uno stretto controllo della conta ematica e della funzione renale. Si deve usare massima prudenza se FANS e metotrexato in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni