MEMANTINA DOC*56CPR RIV 10MG

MEMANTINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina,crospovidone tipo A, talco, magnesio stearato. Rivestimento delle com presse rivestite con film da 10 mg. Opadry II Bianco 33G28435: ipromellosa 6cP, titanio diossido (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina. Rivestimento delle compresse rivestite con film da 20 mg. Opadry II Rosa 33G240000: ipromellosa 6cP, titanio diossido (E 171),lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ferro ossido rosso e giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entrotre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuatafino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente toll era il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti: titolazione della dose La dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di mantenimento deve essere raggiunta con graduali aumenti di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane, come segue. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) al giorno per 7 giorni; seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere 10 mg al giorno per 7 giorni; terza settimana (giorno 15-21): il pazientedeve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 m g) al giorno per 7 giorni; dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere 20 mg al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (20 mg una volta al di'). Popolazione pediatrica: la memantina non e' raccomandata nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) ladose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Compromissione epati ca: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazionedi memantina non e' consigliata in pazienti con grave compromissione epatica. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunta ogni giorno alla stessaora. Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente.Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad es empio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessivaingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco. Il pH delle urine puo' aumentare anche a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus bacteria . Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del ris chio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici d i idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontarisani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farm acocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, chehanno coinvolto 1784 pazienti trattati con memantina e 1595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione.Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/ 10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione, allucinazioni; non note: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, disturbi dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: parametri di funzionalita' epatica elevati; non note: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina. Segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantinain gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile rid uzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, maconsiderata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passag gio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.