MEMANTINA MY*56CPR RIV 10MG

MEMANTINA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici, farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa per compresse rivestite con film da 10/20 mg: cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; magnesio stearato; talco; silice, colloidale anidra. Rivestimento compressa per compresse rivestite con film da 10/20 mg: polidestrosio (E1200); ipromellosa 3cP(E464); ipromellosa 6cP (E464); ipromellosa 50cP (E464); macrogol 400 (E1521); macrogol 8000 (E1521); ferro ossido rosso (E172). Eccipienti addizionali per le compress da 10 mg: diossido di titanio (E171); fer ro ossido giallo (E172); indigo carmine lacca di alluminio (E132).

ECCIPIENTI

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata agrave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. Posologi a. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutate, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutate secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue: prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 mg) unavolta al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il pazie nte deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) algiorno o una compressa rivestita con film da 20 mg. Dose di mantenime nto: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (due compresse rivestitecon film da 10 mg una volta al giorno o una compressa rivestita con f ilm da 20 mg) come descritto sopra. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamentecompromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giorn aliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione di Memantina Mylan e' sconsigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Memantina Mylan deve essere somministrata per via orale una volta al giorno e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti (vedere anche paragrafo 4.5). Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nellamaggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento della dose