MEMANTINA TECN*56CPR RIV 10MG

MEMANTINA TECNIGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Memantina.

ECCIPIENTI

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina; povidone K-25; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento compressa: idrossipropilcellulosa; talco.

ECCIPIENTI

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida correnti. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effettoterapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Memantina de ve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ognigiorno alla stessa ora. Le compresse rivestite con film possono esser e assunte vicino o lontano dai pasti. >>Adulti. Titolazione della dose: la dose giornaliera massima e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa rivestita con film da 10 mg (5 mg) al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorn o 8-14): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da10 mg (10 mg) al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film e mezza da 10 mg (15 mg) al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere due compresse rivestite con film da 10 mg (20 mg) al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base di studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno)come indicato sopra. Bambini e adolescenti: l'uso di memantina non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanz a di dati sulla sicurezza ed efficacia. Compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance dellacreatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con moderata compromissione renale (clearance dellacreatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Compromissione epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child- Pugh A e Child-Pugh B) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di memantina non e' consigliata in pazienti con grave compromissione epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine possono richiedere un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione,ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una ecc essiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco. Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da batteri Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati.

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante con antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario l'aggiustamento della dose.Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del ris chio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitantedi memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazi oni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocineticaa dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osserva te interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantinasulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o la sulfatazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Le seguenti reazioni avverse elencate derivano dagli studi clinicicon memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commer cio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione, allucinazioni (le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo); non note: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, disturbi dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: test di funzionalita' epatica elevato; non note: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post- marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati clinici disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta nel latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.