MESALAZINA DOROM*50CPR 400MG

MESALAZINA DOROM COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Mesalazina Dorom 400 mg compresse gastroresistenti: principio attivo: mesalazina mg 400. Mesalazina Dorom 800 mg compresse gastroresistenti:principio attivo: mesalazina mg 800. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

All'interno della compressa: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: poliacrilato dispersione 30 per cento, sodio idrossido, trietile citrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferrogiallo, titanio diossido, talco, macrogoli.

ECCIPIENTI

Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati. Non e' altresi' indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali o in casi di ulcera peptica in fase attiva. Grave compromissione della funzione renale o epatica. Nefropatia grave. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Evitare l'uso nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, e' il seguente. Adulti: 1 - 2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Popolazione pediatrica: vi e' solo documentazione limitata sull'effettonei bambini (6 - 18 anni di eta'). Bambini di eta' pari o superiore a 6 anni: malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando co n 30 - 50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g/die (massima dose negli adulti). Trattamento di mantenimento: da determinare individualmente, iniziando con 15 - 30 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata negli adulti). E' generalmente raccomandato che meta' della dose degli adulti possa essere data a bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale degliadulti a quelli con peso corporeo superiore a 40 Kg. In caso di primo trattamento, e' opportuno raggiungere la posologia completa dopo qual che giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 4-6 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente in rapporto all'evoluzione clinica. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizionidel paziente e l'evoluzione della malattia. Modo di somministrazione: le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle , preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associareun trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomat ologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con mesalazina, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra'talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con un a conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con Mesalazina Dorom, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria) parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick ). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usatocon cautela. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamat a insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorrevalutare il rapporto rischio-beneficio ed esercitare cautela nel trat tamento. Mesalazina Dorom non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima diiniziare la terapia, e periodicamente (almeno due volte all'anno) in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotteindagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto (vedi anche sezioni 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotteda mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel p rescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono amiocardite o pericardite. I pazienti con malattia polmonare, in parti colare con asma, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con mesalazina. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con mesalazina. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui la mesalazina causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Evitare l'usodelle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Reazioni avv erse cutanee severe: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (per compressa da400 mg o 800 mg), cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Evitare la somministrazione contemporanea di Mesalazina Dorom compresse gastroresistenti e di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH delcolon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse gastroresistenti. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazionicon cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolatt one, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota latossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. In pazienti trattati contemporaneamente con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, occorretener conto di un possibile aumento degli effetti mielosoppressivi de ll'azatioprina, della 6-mercaptopurina o della tioguanina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato a mesalazina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in accordo alle frequenze seguenti: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione da ipersensibilita' come dermatite allergica, piressia (da farmaci), lupus eritematoso sistemico, sindrome simil-lupoide, colite