MESALAZINA MY*60CPR GASTR400MG

MESALAZINA MYLAN GENERICS COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 400 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni compressa gastroresistente contiene 800mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dosaggio da 800 mg: lattosio, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, copolimeri metacrilici (Eudragit FS 30D), trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso, macrogol 6000, sodio idrossido. Dosaggio da400 mg: lattosio, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, copolimeri metacrilici (Eudragit FS 30D), trietilcitrato, talco, ferr o ossido rosso, macrogol 6000, sodio idrossido.

ECCIPIENTI

Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' a sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico in particolare verso i salicilat i. Grave compromissione della funzione epatica o renale. Ulcera gastrica e duodenale. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare neibambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia: La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, e' il seguente: Adulti : 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico. Popolazione pediatrica: esiste una documentazione limitata per l'efficacia nei bambinidi eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Bambini e adolescenti di eta' c ompresa tra i 6 e i 18 anni: malattia attiva: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 30 - 50 mg/kg/die in dosi separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 4 g/die (dose per adulti massima). Trattamento di mantenimento: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15 - 30 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i2 g/die (dose per adulti raccomandata). Generalmente si raccomanda di somministrare meta' della dose per gli adulti ai bambini con un peso corporeo inferiore ai 40 kg e una dose uguale a quella degli adulti per i bambini con un peso corporeo superiore ai 40 kg. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Modo di somministrazione: le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acquae lontano dai pasti. Non superare le dosi consigliate. In caso di pri mo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Per le fasi attive, la durata del trattamento e' mediamente di 6 - 12 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere al riparodalla luce diretta del sole.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesalazina Mylan Generics, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Con Mesalazina Mylan Generics compresse, nei pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica,si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stoma co, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipsticks). Come linea guida vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento, e successivamente 2-3valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano ne lla normalita', le valutazioni di follow up devono essere ripetute ogni tre mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti intrattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corti costeroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, inclusi nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Mesalazina Mylan Generics non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve esserepresa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. I l suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienzarenale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente durante iltrattamento con Mesalazina Mylan Generics. L'uso prolungato del prodo tto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. I pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Mesalazina Mylan Generics. La terapia deve essere interrotta immediatamente se Mesalazina Mylan Generics causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. A seguito di trattamento con mesalazina, sono statisegnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il p aziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescriverequesto farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardit e o pericardite. La mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefa1ea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalaticasi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattat i con preparazioni contenenti mesalazina. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cutanee severe In associazione al trattamento con mesalazina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve esseresospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee se vere, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Va evitata la contemporanea somministrazione di Mesalazina Mylan Generics compresse e di lattulosio o di altri farmaci che, abbassando il pHdel colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo conten uto nelle compresse. Nei pazienti in trattamento concomitante con azatioprina oppure 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree poiche' puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarinpuo' determinare una diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il te mpo di protombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avversea carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mer captopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e eruzione cutanea, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine crescente di gravita':molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1000, < 1/100; raro >= 1/10000, < 1/1000; molto raro <=1/10000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100 a <=1/10): astenia, piressia; non comune (>=1/1.000 a <=1/100): affaticamento, edema della faccia; molto raro (<1/10.000):iperpiressia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/ 10.000): conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 a <=1/10): cefalea; non comune (>=1/1.000 a <=1/100): sonnolenza, tremore; raro (>=1/10.000 a <=1/1000): capogiri; molto raro (<1/10.000): neuropatia eriferica. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000 a <=1/100): tachicardia; raro (>=1/10.000 a <=1/1000): pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune (>=1/100 a <=1/10): ipertensione; non comune (>=1/1.000 a <=1/100): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (incluse dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofila polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 a <=1/10): nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune (>=1/1.000a <=1/100): dolore addominale; raro (>=1/10.000 a <=1/1000): flatulen za, vomito; molto raro (<1/10.000): pancreatite, pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000): compromissione della funzione renale inclusa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale; non nota: nefrolitiasi**. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100 a <=1/10): eruzione cutanea; no n comune (>=1/1.000 a <=1/100): prurito; raro (>=1/10.000 a <=1/1000):fotosensibilit?*; molto raro (<1/10.000): alopecia; non nota: angioed ema, sindrome di stevens-johnson (sjs), necrolisi epidermica tossica (ten). Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro (<1/10.000): mialgia, artralgia. Disturbi del sistemasistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni di ipersensibil it? come esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite. Patologie epatobiliari. Molto raro (<1/10.000): epatite, epatite colestatica anomalie transitorie dei test di funzionalit? epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto raro (<1/10.000): oligospermia (reversibile). L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. In associazione al trattamento con mesalazina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe(SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). * Fotosensibilita'. Le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5. ** Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllaticon mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. I dati relativi al l'uso di mesalazina in gravidaza sono in numero limitato. Un numero ridotto di donne in gravidanza esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.Ad oggi nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibil e. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriologico/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale. Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Poiche' e' noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo del medico. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, la mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l'uso dei preparati andra' evitato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).