MESALAZINA SAND*7CLISMI 4G+7C

MESALAZINA SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite: una compressa rivestita contiene 500 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 1 g di lattosio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale: un contenitore monodose da 2 g in 30 g contiene 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico). Ecc ipienti con effetti noti: ogni contenitore monodose contiene 0,1405 g di potassio metabisolfito; 0,030 g di sodio benzoato e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale: un contenitore monodose da 4 g in 60 g contiene 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico). Eccipienti con effetti noti: ogni contenitore monodose contiene 0,281 g di potassio metabisolfito; 0,060 g disodio benzoato e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite: citrato di trietile, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, polisorbato 80, talco, titanio biossido. Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale: acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato. Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale: acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetatobiidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, so dio benzoato.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea. Mesalazina Sandoz e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Mesalazina Sandoz e' controindicato in caso di: nota ipersensibilita' ai salicilati; grave compromissione della funzione epatica o renale; ulcera peptidica in fase attiva; nefropatie gravi; bambini al di sotto di due anni di eta'. Non e' altresi' indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche e duodenali. Il medicinale non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica e ne va evitato l'uso nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Evitare l'uso del medicinale durante le ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a6 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi. Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia puo' essereaumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. S ospensione rettale: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 contenitore monodose da 4 g 1 volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 g 2 volte al giorno. Modo di somministrazione. Sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l'applicazione del contenitore monodose e' necessarioseguire le seguenti istruzioni: sdraiarsi sul lato sinistro, mantenen do diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino a completo svuotamento; girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz'ora; una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il piu' a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.

CONSERVAZIONE

Sospensione rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C .

AVVERTENZE

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesalazina Sandoz ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo medicinale a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilita' viene sospettata, i medicinali contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita' crociata fra sulfasalazina e mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesalazina Sandoz a pazienti con compromissione epatica. Devono essere effettuati esami del sangue (conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica qualiALT o AST; creatinina sierica) e delle urine (dipstick urinario) prim a e durante il trattamento, a discrezione del medico. Come linea guida, sono consigliati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento, poi altri due o tre esami ad intervalli di 4 settimane. Sei parametri risultano nella norma, i test di follow-up devono essere effettuati ogni tre mesi. Qualora compaiano sintomi aggiuntivi, questiesami devono essere eseguiti immediatamente. Mesalazina Sandoz non de ve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori durante il trattamento, deve essere presa in considerazione una tossicita' renale indotta da mesalazina. Si raccomanda una valutazione della funzione renaleper tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed unaperdita di efficacia nel medicinale. Recidive della sintomatologia ob iettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesalazina Sandoz sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con comprosmissione della funzionalita' epatica e in soggeti in trattamento conipogliecemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi (ved ere paragrafo 4.5). Evitare l'uso di compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi duranteil trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare asm a, devono essere molto attentamente monitorati durante il trattamento con Mesalazina Sandoz poiche' sono a rischio di sviluppare reazioni disensibilizzazione. L'uso prolungato del medicinale puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. I pazienti con una storia pregressa di reazioni avverse ai preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio del ciclo di trattamento con Mesalazina Sandoz. Mesalazina Sandoz puo' causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea severa ed eruzioni cutanee e la terapia deve essere interrotta immediatamente. La mesalazina e' stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbeessere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiam matoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si e' verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina. Reazioni avverse cutanee severe: in associazione altrattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cuta nee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite contiene in una compressa: 1 g di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodi o'. Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale contiene in un contenitore monodose: 0,1405 g di potassio metabisolfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. 0,030 g di sodio benzoato che puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati e' rilevante. Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale contiene in un contenitore monodose: 0,281 g di potassio metabisolfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. 0,060 g di sodio benzoato che puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). L'assorbimento attraversola cute immatura dei neonati e' rilevante. Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante.Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Per la forma orale, evitare l'associazione con lattulosio e con altri medicinali che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di 5-ASA. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi medicinali possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche(vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Puo' essere potenziato l'effetto ipogli cemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulinpirazione, spironolattone, furosemide e rifampicina. La cosomministrazione con anticoagulanti cumarinici quali ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emocromo alterato (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' come esantema allergico, febbre da medicinale, lupus eritematoso sistemico, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremori; raro: vertigini; molto raro: neuropatia periferica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otalgia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: miocardite, pericardite. Patologie vascolari. Comune:ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Non comune: dolore faringolaringeo; molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: distensione dell'addome, dispepsia, diarrea; non comune: colite, polipo rettale, dolore addominale; raro: flatulenza, nausea, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: variazioni dei parametri di funzionalita' epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi), epatite, epatite col estatica, colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: acne, orticaria prurito; raro: fotosensibilita' (vedere paragrafo Fotosensibilita'); molto raro: alopecia; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:dolore dorsale; molto raro: mialgia, artralgia; non nota: sindrome si mil lupoide. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzionalita' renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale, sindrome nefrosica; non nota: nefrolitiasi*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN). * Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni Mesalazina Sandoz e' dotato di una migliore tollerabilita' rispettoalla salazopirina. Possono verificarsi, seppur raramente, effetti ind esiderati comuni ai salicilati, comprese le reazioni di ipersensibilita'; l'eventuale comparsa di queste ultime comportera' l'immediata interruzione del trattamento. Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione di reazioni avverse Sospette: la segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di nazionale segnalazioneall'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, i dati su un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale non indicano alcun effetto avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un solo caso dopo l'uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Gli studi su animali con mesalazina somministrata pervia orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravida nza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina deve essere usata durante la gravidanza, solo nel caso i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Deve essere posta cautela quando si usano alte dosi di mesalazina. Allattamento: acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in misura minore, mesalazina sono secreti nel latte materno. Ad oggi e' disponibile solo una limitata l'esperienza sull'uso durante l'allattamento nelle donne. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' nei neonati come la diarrea. Pertanto, Mesalazina Sandoz deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il possibile rischio. Se il bambino sviluppa diarrea, l'allattamento al seno deve essere interrotto.