METFORMINA EG*50CPR RIV 500MG

METFORMINA EUROGENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Metformina base.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171); macrogol.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazientiin sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato; negli adulti, le compresse rivestite con film possono essere somministrate in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina; nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse rivestite con film possono essere somministrate come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metformina o a qualsiasi altro eccipiente; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min); condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave, shock; patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock, insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

POSOLOGIA

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: la dose iniziale abituale e' 500 mg o 850 mg metforrmina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10o 15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori di glu cosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metforrmina cloridrato e' 3 gr al giorno, assunti in 3 dosi separate. Se si ha intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale: interrompere il trattamento con l'altro agente e iniziare la terapia con la metformina alla dose sopra indicata. Combinazione con insulina: la metforrmina e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina viene corretta sullabase dei valori del glucosio nel sangue. Anziani: nei soggetti anzian i, a causa della potenziale riduzione della funzionalita' renale, la dose di metformina deve essere aggiustata sulla base della funzionalita' renale. E' necessaria una valutazione regolare della funzionalita' renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: metformina puo' essere usata nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti. La dose iniziale abituale e' 500 mg o 850 mg metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10- 15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori del gl ucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2 gr al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalita' elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si puo' verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificatiprincipalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza r enale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio: diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcool, insufficienza epatica e qualsiasicondizione associata all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lat tica deve essere tenuto in considerazione nell'eventualita' in cui si manifestino sintomi nonspecifici, quali crampi muscolari con problemi digestivi, come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. Gli esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono:diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruva to. Qualora si sospettasse l'insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale. Funzionalita' renale: poiche' la metformina viene escreta per via renale, e' opportuno determinare la clearance della creatinina (puo' essere determinata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault prima di iniziare il trattamento, e in seguito effettuare controlli regolari degli stessi: almeno una volta all'anno in pazienti con funzionalita' renale normale, almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica al di sopra della norma e nei pazienti anziani. La ridotta funzionalita' renale nei pazienti anziani e' frequente easintomatica. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazi oni in cui la funzionalita' renale puo' essere alterata, per esempio quando si avvia una terapia anti-ipertensiva o diuretica e quando si istituisce una terapia con un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS). Somministrazione di un agente di contrasto a base di iodio: poiche' la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto a base diiodio negli studi radiologici puo' causare insufficienza renale, il t rattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momentodell'esecuzione dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore do po, e solo quando la funzionalita' renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalita'. Intervento chirurgico: il trattamento con la metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia non deve essere riavviata prima di 48 ore dall'interventoo prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cui sia stata determinata una normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima d'iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi specifici punti. Pertanto, si raccomanda d'effettuare un attento follow-updegli effetti della metformina su questi parametri nei bambini tratta ti con metformina, in particolare in quelli in eta' pre-adolescenziale. Bambini tra 10 e 12 anni d'eta': solo 15 pazienti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri d'efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d'eta' superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescriverequesto farmaco ai bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. I consueti esami di laboratorio per ilcontrollo del diabete devono essere effettuati con regolarita'. L'ass unzione della metformina in monoterapia non determina in alcun caso ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o con altri antidiabetici orali (es. sulfoniluree o meglitinidi).

INTERAZIONI

>>Uso concomitante non raccomandato. Alcool: l'intossicazione etilica acuta aumenta il rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica L`assunzione di alcool e di farmaci contenenti alcool deve essere evitata. Agenti dicontrasto a base di iodio: la somministrazione intravascolare di agen ti di contrasto a base di iodio puo' condurre a insufficienza renale, determinando un accumulo della metformina e il rischio di acidosi lattica. Il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzionalita' renale e' stata riesaminata e ne e' stata accertata la normalita'. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: farmaci con attivita' iperglicemica intrinseca, come i glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Puo' essere necessario effettuare piu' frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, regolare il dosaggio della metformina durante la terapia con i relativi prodotti medicinali. I diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica, in quanto possono ridurre la funzionalita' renale.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito a trattamento con la metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza e' definita come segue: molto comuni (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non noti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12, con diminuzione dei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine della metformina. E' opportuno tenere in considerazione tale eziologia nel caso in cui un paziente presenti anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: alterazioni del senso del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione della metforminain 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' inoltre determinare un miglioramento della tollerabil ita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto rara: isolate segnalazioni di esiti anomali rilevati dai test della funzionalita' epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione del trattamento con la metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Bambini e adolescenti: i dati pubblicati in fase di farmacovigilanza e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di eta' compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicavanoeventi avversi di natura e gravita' simili a quelli riportati negli a dulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente), determina un aumento delle malformazioni congenite e della mortalita' perinatale. I pochi dati disponibili sull'uso della metforminanelle gestanti non indica un aumento del rischio di malformazioni con genite. Gli esiti di studi condotti sugli animali non indicano effettinocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul part o o sullo sviluppo postnatale. Quando una paziente pianifica una gravidanza e durante la gravidanza stessa, e' opportuno non trattare il diabete con la metformina, ma utilizzare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico il piu' vicino possibile alla normalita', al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali. La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/bambini. Tuttavia, a causa della scarsa disponibilita' di dati, l'allattamento non e' raccomandato durante il trattamento conla metformina. Si deve quindi scegliere se interrompere l'allattament o, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di effetti avversi sul bambino.