METFORMINA EG*60CPR RIV 1000MG

METFORMINA EG 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

PRINCIPI ATTIVI

Metformina cloridrato.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, povidone k25, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, negli adulti in particolarenei pazienti in sovrappeso, quando il regime dietetico e l'attivita' fisica da soli non consentono un controllo adeguato della glicemia; negli adulti, metformina puo' essere impiegata come monoterapia, oppure in combinazione con altri antidiabetici orali, o con l'insulina; nei bambini da 10 anni di eta' e negli adolescenti, metformina puo' essere impiegata come monoterapia, o con l'insulina. Nei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico, e' stata riscontrata una riduzione delle complicanze del diabete.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, precoma diabetico; insufficienza odisfunzione renale (creatinina sierica < 60 ml/min); condizioni acute in grado di compromettere la funzionalita' renale, quali la disidrata zione, le infezioni gravi, lo shock, la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati; malattie acute o croniche che possono provocare un'ipossia tissutale, quali l'insufficienza respiratoria e cardiaca, l'infarto miocardico recente, lo shock; insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo; allattamento.

POSOLOGIA

>>Adulti. Monoterapia e combinazione con altri antidiabetici orali: ladose iniziale abituale varia tra 500 mg (mezza compressa di metformin a) e 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, durante o dopo i pasti. Dopo 10 - 15 giorni, si consiglia di modificare la dose in rapporto ai livelli glicemici. Un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose giornaliera massima consigliata corrisponde a 3 g di metformina cloridrato. Se si intende iniziare il trattamento con metformina dopo una terapia con un altro antidiabetico orale: interrompere l'assunzione dell'altro antidiabetico e iniziare il trattamento con metformina alla dose indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina e l'insulina possono essere prescritte insieme, al fine di ottenere un migliore controllo della glicemia. La metformina viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg (mezza compressa di metformina) e 850 mg di metformina cloridrato due o tre volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina verra' stabilito in base ai livelli glicemici. Anziani: a causa della possibile riduzione della funzionalita' renale nei pazienti anziani, si consiglia di adeguare il dosaggio di metformina cloridrato alla funzionalita' renale. In questi pazienti e' pertanto necessario un controllo regolare della funzionalita' renale. >>Bambini ed adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina metformina puo' essere impiegata nei bambini da 10 anni di eta' e negli adolescenti: la dose iniziale abituale varia tra 500 mg (mezza compressa di metformina) e 850 mg di metforminacloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti. Dopo 10 - 15 giorni, si consiglia di modificare la dose in rapporto ai livelli glicemici. Un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose giornaliera massima consigliata di metformina cloridrato e' di 2 g, suddivisi in 2-3 dosi. Istruzioni per l'uso: acausa della forma a snap-tab, le compresse rivestite con film possono essere divise, come per le altre compresse, a mani nude o posizionand o la linea di divisione piu' grande verso il basso su una superficie dura e piatta e applicando una pressione col pollice.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara, ma grave (con un'alta mortalita' in assenza di trattamento immediato), che puo' verificarsi in seguito all'accumulo di metformina. I casi di acidosi latticadocumentati nei pazienti trattati con metformina si sono verificati s oprattutto in pazienti diabetici con una grave insufficienza renale. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta mediante l'accertamento degli altri fattori di rischio associati (come il diabetemal controllato, la chetonemia, il digiuno, l'eccessivo consumo di al cool, l'insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia). L'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea acidosica, da dolori addominali e ipotermia, seguiti dal coma. I reperti degli esami di laboratorio comprendono: pH ematico ridotto, livelli plasmatici di lattato superiori a 5 mmol/l e aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la somministrazione di metformina e ricoverare immediatamente il paziente. Poiche' la metformina viene escreta dal rene, e' necessario determinare i livelli sierici della creatinina, prima dell'inizio del trattamento e a trattamento avviato a intervalli regolari: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalita' renale normale; almeno dueo quattro volte all'anno nei pazienti con livelli sierici di creatini na ai limiti superiori della norma e negli anziani. Nei pazienti anziani, una funzionalita' renale ridotta e' frequente e asintomatica. Occorre particolare cautela in tutte le situazioni in cui la funzionalita'renale puo' risultare alterata (ad esempio, all'inizio di un trattame nto antipertensivo o diuretico, e all'inizio di una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: poiche' la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati per indagini radiologiche puo' provocare un'insufficienza renale, la somministrazione di metformina cloridrato deve essere sospesa prima o al momento dell'indagine e puo' essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'indagine stessa, e solo dopo che sia stato eseguito un ulteriore esame della funzionalita' renale con reperto nell'ambito della norma. Interventi chirurgici: sospendere la somministrazionedi metformina cloridrato 48 ore prima di un intervento chirurgico pro grammato, da eseguirsi in anestesia generale, spinale o peridurale. Riprendere il trattamento non prima di 48 ore dopo l'intervento o dopo la ripresa dell'alimentazione orale, e solo dopo che sia stata verificata una normale funzionalita' renale. Bambini e adolescenti: la diagnosi per il diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati evidenziati effetti di metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine per questi casi. Percio' si raccomanda un attento follow-uppost-marketing dell'effetto di metformina su questi parametri in bamb ini trattati e specialmente in adolescenti prima della puberta'. Bambini tra i 10 e 12 anni: solamente 15 soggetti tra 10 e 12 anni furono inclusi in studi clinici controllati eseguiti su bambini adolescenti. Benche' l'efficacia e la sicurezza di metformina in bambini al di sottodei 12 anni non differisce da quella in adolescenti di maggiore eta', si consiglia di usare cautela nel prescrivere a bambini tra i 10 e 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire il loro regime die tetico, con una distribuzione adeguata dell'assunzione dei carboidratinell'arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta con un apporto energetico ridotto. Gli abituali esami dilaboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti re golarmente. La metformina da sola non provoca mai un'ipoglicemia, ma e' richiesta prudenza se viene impiegata in combinazione con l'insulinao con le sulfoniluree.

INTERAZIONI

>>Combinazioni sconsigliate. Alcool: nell'intossicazione alcoolica acuta esiste un rischio aumentato di acidosi lattica, soprattutto in casodi: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Evitare il consum o di alcool e di medicinali contenenti alcool. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica. Pertanto, la somministrazione di metformina cloridrato deve essere sospesa prima o al momento dell'indagine e puo' essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'indagine stessa, e solo dopo che sia stato eseguito un ulteriore esame della funzionalita' renale con reperto nell'ambito della norma. Combinazioni che richiedono specifiche precauzioni d'impiego I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che locale), i beta2 agonisti ed i diuretici possiedono un effetto intrinseco iperglicemizzante. Informare il paziente e controllare la glicemia con maggiore frequenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico nel corso e oltre il termine del trattamento con l'altro medicinale. Gli inibitori ACE possono abbassare laglicemia. Se necessario, modificare il dosaggio del medicinale antidi abetico nel corso e oltre il termine del trattamento con l'altro medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento. Le frequenze sono cosi' definite: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100,<1/10); non comuni (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1000); nolto rare (<1/10.000) e casi isolati. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: si e' osservato una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 e dei suoi livelli sierici in pazienti trattati a lungo termine con metformina. Si raccomanda di considerare l'eziologia se il paziente riporta anemia megaloblastica; molto rari: acidosi lattica (0.03 casi/1.000 anni paziente). Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: alterazioni del gusto. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e inappetenza. Questi effetti indesiderati compaiono con maggiorefrequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi reg rediscono spontaneamente. Per evitare la comparsa dei sintomi gastrointestinali si raccomanda di somministrare metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni della cute come eritema, prurito, ed orticaria. Alterazioni del sistema epatobiliare. Casi isolati: test anormali della funzionalita' epatica o epatite che guarisce dopo interruzione della terapia. Nei dati pubblicati come nei dati post-marketing e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata tra 10 e 16 anni trattati per un anno, glieventi avversi sono risultati simili sia per natura che per gravita' a quelli documentati per adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Al momento attuale non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale e fetale, al parto e allosviluppo post-natale. Durante la gravidanza e se una paziente sta pro grammando una gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina, ma con l'insulina, che deve essere somministrata per mantenerei livelli glicemici il piu' possibile vicini alla norma, al fine di r idurre il rischio di comparsa di malformazioni fetali associate a livelli glicemici anomali. Nei ratti, metformina viene secreta nel latte. Per la specie umana non sono disponibili dati simili, e pertanto e' necessario scegliere se interrompere l'allattamento o interrompere la somministrazione di metformina, tenendo in considerazione l'importanza del principio attivo per la paziente.