METFORMINA MY*30CPR RIV 500MG

METFORMINA MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti orali, biguanidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina base. Ogni compressarivestita con film da 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato equivalente a 662,9 mg di metformina base. Ogni compressa rivestita c on film da 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina base.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone K-30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400 e 8000.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negliadulti, puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altr i agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, il medicinale puo' essere usato come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale odisfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizio ni acute con potenziale alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock, insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.

POSOLOGIA

Adulti. Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: la dose iniziale abituale e' una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Nei pazienti che ricevonoalte dosi di metformina (2-3 g al giorno) e' possibile sostituire due compresse da 500 mg con una compressa da 1000 mg. La dose massima rac comandata di metformina e' di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.Se si ha l'intenzione di trasferirsi da un altro medicinale antidiabe tico orale, l'altro medicinale deve essere interrotto e la metformina deve essere iniziata alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina e' adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue. Anziani: nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalita' renale, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. E' dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale. Popolazione pediatrica. Monoterapia e combinazione con insulina: il medicinale puo' essere usato nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti. La dose abituale iniziale e' di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni del tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina e' di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalita' in assenza di un rapido trattamento) che puo' sopravvenire a causa dell'accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deveessere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio as sociati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e qualsiasicondizione associata all'ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lat tica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. Cio' puo' essere seguito da dispnea con acidosi, dolore addominale, ipotermia e coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente. Funzione renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, la clearance di creatinina (che puo' essere stimata dai livelli di creatinina sierica mediante l'uso della formula di Cockcroft-Gault)deve essere determinata prima dell'inizio del trattamento e regolarme nte in seguito: almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale, almeno due o quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di clearance di creatinina al limite inferiore del normale e nei pazienti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolari cautela devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale puo' essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antipertensiva o diuretica e all'iniziodi una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare all'insufficienza renale. Cio' puo' includere accumulo di metformina ed eventuale rischio all'acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale e' stata rivalutata e risulta normale. Chirurgia: la metformina deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia potra' essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo see' stata ristabilita la normale funzione renale. Bambini e adolescent i: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina. Non e' stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Percio', e' raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautelaquando si prescrive ai bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Tut ti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca ipoglicemia, masi consiglia cautela quando essa e' usata in combinazione con l'insul ina o altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi). I medici devono avvisare i pazienti sul rischio e sui sintomi del'acidosi lattica.

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato. Alcool: l'intossicazione acuta da alcool e' associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica particolarmente nel caso di: digiuno o malnutrizione. Insufficienza epatica:evitare il consumo di alcool e medicinali contenenti alcool. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di cont rasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale e' stata rivalutata e risulta normale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: medicinali con attivita' iperglicemia intrinsecacome ad esempio i glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simp aticomimetici possono essere necessari controlli piu' frequenti del glucosio nel sangue, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio della metforminadurante la terapia con i rispettivi medicinali e fino all'interruzione. Diuretici, in particolare idiuretici dell'ansa. Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacita' di diminuire la funzionalita' renale.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'inizio del trattamento, i piu' comuni effetti indesiderati sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere metformina in 2 o 3 somministrazioni giornaliere e di aumentare lentamente la dose. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolism e della nutrizione. Molto raro: diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' anche migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di anomali dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito eorticaria. Popolazione pediatrica: nei dati pubblicati e di post mark eting e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di eta' trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravita' a quelli riportati negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati provenienti dall'uso di meftormina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve esseretrattato con metformina ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per ridurre il rischio di malformazioni del feto. La metformina e' escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati allattati al seno. Tuttavia, dal momento che i dati disponibili sono limitati, l'allattamento non e' raccomandato durante il trattamento con metformina. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento ed i potenzialirischi di effetti avversi sul bambino. La fertilita' nei ratti maschi e femmini non e' risultata influenzata dalla metformina quando sommin istrata ad alti dosaggi come 600 mg/kg/die, che costituisce approssimativamente tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo sulla base del confronto tra l'area della superficie corporea.