METFORMINA TEVA*60CPR 1000MG

METFORMINA TEVA ITALIA 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetici orali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene. Principio attivo: 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base.

ECCIPIENTI

Nucleo: povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolarenei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. I l medicinale puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (ad esempio, clearance della creatinina <60 ml/min). Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Malattia acuta o cronica che puo' causare ipossia tissutale, come ad esempio: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

POSOLOGIA

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali. Di norma la dose iniziale e' di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina(da 2 a 3 grammi per giorno), e' possibile sostituire due compresse d i metformina da 500 mg con una compressa. La dose massima raccomandatadi metformina e' di 3 g al giorno. In caso di passaggio da un altro f armaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentrela dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani : a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione periodicadella funzione renale. Bambini. Non essendo a disposizione dati in me rito, si sconsiglia di somministrare il farmaco ai bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Acidosi lattica. L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalita' elevata in assenza di trattamento tempestivo),che si puo' verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi se gnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia. Diagnosi. Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave. A questo puo' far seguito dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia e coma. Esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora sisospettasse insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento deve ess ere interrotto e il paziente immediatamente ricoverato in ospedale. I medici devono avvisare i pazienti sul rischio e sui sintomi di acidosilattica. Funzione renale. Poiche' la metformina viene escreta per via renale, la clearance della creatinina (puo' essere stimata dai livell i di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente: almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renale normale; almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalita' e nei pazienti anziani. La funzione renale ridotta in pazienti anziani e' frequente e asintomatica. E' opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale puo' essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto a base di iodio in studi radiologici puo' condurre a insufficienza renale. Questo puo' portare ad un accumulo di metformina e puo' esporre ad acidosi lattica. Bisogna interrompere il trattamento prima o al momento del test e non riprenderlo fino a 48 ore dopo, solo quando la funzione renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalita'. Chirurgia. Il trattamento con il farmsco chirurgico programmato, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciata non prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cui la funzione renale sia stata determinata. Bambini e adolescenti. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento. Non sono statirilevati effetti di metformina su crescita e puberta' durante studi c linici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in eta' pre-adolescenziale. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Solo 15 pazienti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene efficacia e sicurezza di metformina somministrata ai bambini di eta'inferiore a 12 anni non differiscano dai parametri di efficacia e sic urezza riscontrati per i bambini di eta' superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energeticolimitato (ipocalorico); i consueti test di laboratorio per il control lo del diabete devono essere effettuati con regolarita'; l'assunzione di metformina in monoterapia non determina in alcun caso l'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate. Alcol. Aumento del rischio di acidosi lattica in intossicazione acuta da alcol, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol. Mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati puo' condurre a un'insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzione renale e' stata riesaminata e ne e' stata accertata la normalita'. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici.Informare il paziente ed effettuare piu' frequentemente il monitoragg io della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l'altro farmaco e in seguito all'interruzione del trattamento con lo stesso. GliACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro far maco e all'interruzione di quest'ultimo. Diuretici. I diuretici, specialmente i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosilattica a causa del loro potenziale decremento dell'attivita' renale.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito a trattamento con il medicinale, si possono verificare le seguenti reazioni avverse. La frequenza e' definita come segue: molto comuni: >1/10; comuni: >=1/100, <1/10; non comuni: >=1/1000, <1/100; rari: >=1/10.000, <1/1000; molto rari <1/10.000, non noti (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comuni : alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comuni : disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questieffetti indesiderati si verificano piu' frequentemente nelle fasi ini ziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione del farmaco in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose puo' inoltre determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel sierodurante l'impiego a lungo termine e' opportuno tenere in considerazio ne tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica; moltorari: acidosi lattica. Patologie epatobiliari. Molto rari: casi isola ti di esiti anomali dei test di funzionalita' epatica o epatite che sirisolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina. P opolazione pediatrica. Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di eta' compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravita' degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportate per gli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, e' opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico piu' vicini possibile alla normalita' al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio ematico anormali. Allattamento. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiche' sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. E' quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento alseno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino. Fertilita '. Nei ratti, la fertilita' del maschio o della femmina non e' risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose e' pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.