METOCAL VITD3*60CPR 600MG+400U

METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio in combinazione con vitamina D e/o altre sostanze.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene: calcio carbonato 1500 mg, equivalente a calcio 600 mg, colecalciferolo concentrato (polvere) 4 mg, equivalente a vitamina D3 10 mcg (400 U.I.). Eccipiente con effetti noti: saccarosio 1,54 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Xilitolo, mannitolo (E421), magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, idrossitoluene butilato (E321), trigliceridi a catena media, saccarosio, gelatina, amido di mais modificato, sodio alluminio silicato, aromi (Tutti frutti Givaudan: allilesanoato, amilbutirrato, citronellolo, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, beta-ionone, alfa-ionone isoamilacetato, maltodestrina, amido modificato, propileneglicole).

ECCIPIENTI

Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio. Metocal Vitamina D3 e' indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave disfunzione renale e insufficienza renale; ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario); calcoli renali (nefrolitiasi enefrocalcinosi); iperavitaminosi D.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D 3). Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livellidi calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5. Donne incinte: una c ompressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica. Non e' stato riscontrato un uso rilevante nei bambini e adolescenti. Posologia in casi di insufficienza epatica. La dose non richiede aggiustamenti. Posologia in casi di insufficienza renale. Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalita' renale: Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale. Modo di somministrazione. Masticare le compresse e deglutirle poi con un po' di liquido. In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nel caso di un trattamento prolungato e' giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo e' particolarmente importante negli anziani, nelcaso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretic i (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. In presenza di ipercalcemia o segni di problemi della funzione renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto. La dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto preliminarmente se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore). Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia. Prima di prescrivere Metocal Vitamina D3 compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). Poiche' questi prodotti gia' contengono Vitamina D e calcio carbonato, una somministrazione addizionale di vitamina D o calcio carbonato puo' portare alla Sindrome di Burnett (ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli) occorre pertanto durante la terapia essere sotto stretto controllomedico con regolare monitoraggio della calcemia e calciuria. Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiche' e' possibileche la trasformazione della Vitamina D 3 nella sua forma attiva aumen ti. In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati. In pazienti che presentano una riduzione della funzione renale MetocalVitamina D3 600 mg/400 U.I. deve essere usato con cautela e i livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati. Occorre considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una graveinsufficienza renale la vitamina D3 in forma di colecalciferolo non e ' metabolizzata in maniera normale ed occorre utilizzare altre forme di vitamina D3 (vedere paragrafo 4.3). Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. non e' indicato in bambini e adolescenti. Questo prodotto contienesaccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolle ranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza disaccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale. Nota per i diabetici: la quantita' di carboidrati digeribili in Metocal Vitami na D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili e' di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unita' di carboidrati (CU).

INTERAZIONI

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio nelle urine. Perl'aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i l ivelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza. I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Nelcaso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe es sere necessario un aumento della dose di Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. L'Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D 3. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di resine a scambio ionico (es. colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. altrimenti l'assorbimento di vitamina D 3 viene ridotto. Il calcio carbonato puo' alterare l'assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale. L' ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia). La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l'effetto della vitamina D3 poiche' ne aumentano il metabolismo. I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomandaquindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a dist anza di due ore dall'assunzione di preparati a base di calcio. I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di estramusina o di ormoni tiroidei. Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili e questi farmaci. In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda diassumere Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili co n un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto. L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitinico (presente nei cereali)possono inibire l'assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l'assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitinico.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e' generalmente basata sulleseguenti convenzioni di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non noti (l'incidenza non puo' esserestimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non noti (l'incidenza non puo' essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' come l'angioedema o l'edema alla laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (>=1/1000, <1/100): ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Rari (>=1/10.000, <1/1000): stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea; non noti (l'incidenza non puo' essere stimata dai dati disponibili): vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari (>=1/10.000 a < 1/1000): prurito, eruzioni e orticaria. I pazienti con insufficienza renale hanno un rischio potenziale per gli eventi avversi di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. puo' essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D 3. Durantela gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calc io e le 600 U.I. di vitamina D3. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa. In esperimenti condotti su animali isovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla ri produzione. In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D3 o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata puo' provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. Non vi sono indicazioni sulla teratogenicita' della vitamina D3 a dosi terapeutiche nell'uomo. Allattamento al seno. Metocal Vitamina D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino. In gravidanza e durante l'allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell'assorbimento di ferro. Fertilita'. Livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilita'.