METOCLOPRAMIDE ACC*30CPR 10MG

METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per combattere nausea/vomito.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene: metoclopramide cloridrato equivalente a 10 mg di metoclopramide cloridrato anidro.

ECCIPIENTI

La compressa contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Adulti. La metoclopramide e' indicata negli adulti per: la prevenzionedi nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritarda ta. La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla radioterapia (RINV). Il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide puo' essere utilizzata in associazione ad analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta. Popolazione pediatrica: la metoclopramide e' indicata nei bambini (di eta' compresa tra 1 e 18 anni) per: la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata come opzione di seconda linea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale, per le quali la stimolazione della motilita' gastrointestinale costituisce un rischio. Anamnesi di discinesia tardiva indotta da neurolettici o da metoclopramide. Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi). Malattia di Parkinson. Feocromocitoma noto o sospetto a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici. Anamnesi nota di metaemoglobinemia con metoclopramide o di deficit della NADH-citocromo-b5 reduttasi. Uso nei bambini di eta' inferiore a 1 anno a causadell'aumento del rischio di disturbi extrapiramidali.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La singola dose raccomandata e' di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata massima di trattamento raccomandata e' di 5 giorni. Prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata (pazienti pediatrici dieta' compresa tra 1 e 18 anni). La dose raccomandata e' compresa tra 0,1 e 0,5 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a un massimo di tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore e' di 0,5 mg/kgdi peso corporeo. Per 1-3 anni di e 10-14 kg di peso corporeo 1 mg fi no a 3 volte/die. Per 3-5 anni die 15-19 kg di peso corporeo 2 mg finoa 3 volte/die. Per 5-9 anni die 20-29 kg di peso corporeo 2,5 mg fino a 3 volte/die. Per 9-18 anni di E 30-60 kg di peso corporeo 5 mg fino a 3 volte/die. Per 15-18 anni di e oltre 60kg di peso corporeo 10 mg fino a 3 volte/die. La durata massima di trattamento e' di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV)in fase ritardata. Le compresse non sono idonee per l'uso nei bambini di peso inferiore ai 30 kg. Altre forme/concentrazioni farmaceutiche possono essere piu' appropriate per la somministrazione a questa popolazione. Modo di somministrazione. E' necessario rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni, anche in caso di vomito odi eliminazione della dose. Popolazione speciale. Anziani: nei pazien ti anziani deve essere considerata una riduzione della dose, in base alla funzionalita' renale ed epatica e alla fragilita' complessiva. Danno renale: nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance di creatinina <= 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. Nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance di creatinina 15-60 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose deve essere ridotta del 50%. Popolazione pediatrica: la metoclopramide e' controindicata nei bambini di eta' inferiore a 1 anno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Disturbi neurologici Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o in caso di dosi elevate. Queste reazioni si manifestano solitamenteall'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola som ministrazione. Metoclopramide deve essere sospesa immediatamente nel caso si manifestino sintomi extrapiramidali. Tali effetti indesiderati si risolvono con la sospensione del trattamento. Puo' essere necessario un trattamento sintomatico (benzodiazepine per i bambini e farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico per gli adulti). L'intervallo di tempo di almeno 6 ore deve essere rispettato tra le singole somministrazioni di metoclopramide, anche nel caso in cui la dose venga eliminata con il vomito, per evitare che si verifichino casi di sovradosaggio.Il trattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, specialmente negli anziani. Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio che si sviluppi discinesia tardiva. Il trattamento deve essere sospeso qualora simanifestino evidenze cliniche della discinesia tardiva. La sindrome n eurolettica maligna e' stata riportata con metaclopramide in combinazione con neurolettici e anche in monoterapia. Nel caso si manifestino isintomi della sindrome neurolettica maligna, l'uso di Questo farmaco va sospeso e deve essere iniziato un opportuno trattamento. Speciale attenzione deve essere prestata in pazienti con condizioni neurologichepreesistenti e in pazienti che stanno assumendo altri medicinali che agiscono a livello centrale. I sintomi della Malattia di Parkinson posso essere esacerbati dalla metaclopramide. Metaemoglobinemia. E' statariportata metaemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un defic it di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi la metoclopramide deveessere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere ad ottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Malattie cardiache. Sono stati riportati effetti indesiderati cardiovascolari gravi, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento del QT in seguito alla somministrazione di metoclopramide per iniezione, in particolare per via endovenosa. Speciale attenzione deve essere prestata quando si somministra metoclopramide, e in particolare per via endovenosa alla popolazione anziana, in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (incluso il prolungamento del QT), pazienti con bilancio elettrolitico non corretto, con bradicardia e in quei pazienti che assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT. Dosi endovenose devono essere somministrate come un bolo lento (almeno superiore ai 3 minuti) per ridurre ilrischio di effetti indesiderati (per es. ipotensione, acatisia). Comp romissione renale ed epatica. Una riduzione della dose e' raccomandatain pazienti con danno renale o con compromissione epatica grave. Ques to farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano a vicenda. Associazioni da evitare. L'alcool potenzia gli effetti sedativi di metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione. L'assorbimento di certi medicinali puo' essere modificato a causa dell'effetto procinetico di metaclopramide. Anticolinerigi e derivati della morfina. Gli anticolinergici ed i derivati della morfina possono mostrare entrambi mutuo antagonismo con metoclopramide sulla motilita' del tratto digestivo. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC e di metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici. Metoclopramide puo' avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di malattie extrapiramidali. Farmaci serotonergici. L'uso di metoclopramide con farmaci serotonergici quali SSRIs puo' aumentare il rischio di sindrome della serotonina. Digossina. La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilita' delladigossina. E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina. La metoclopramide aumenta la biodisponibilita della ciclosporina (C max del 46% ed esposizione del 22%). E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio. L'iniezione di metoclopramide puo' prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Forti inibitori del CYP2D6. I livelli di esposizione alla metoclopramide sono aumentati quando co-somministrata con potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina. Anche se il significato clinico e' incerto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: metaemoglobinemia, che puo' essere correlata al deficit di nadh citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati. Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: arrestocardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che puo' ess ere conseguente a bradicardia; blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell'intervallo qt dell'elettrocardiogramma; torsione di punta. Patologie endocrine. Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea;non comune: ginecomastia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarre a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilita'; non comune: reazione anafilattica (incluso shock an afilattico in particolare con la formulazione endovenosa). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza; raro: convulsioni in particolare in pazienti epilettici; non nota: discinesia tardiva che puo' essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani, sindrome neurolettica maligna. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa; non comune: shock, sincopedopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, incremento transitorio della pressione sanguigna. Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano piu'frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate. Sintomi ext rapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del medicinale, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto. Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un'ampia quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita' malformativa e fetotossicita'. Se clinicamente necessario, la metoclopramide puo' essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprieta' farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo' escludere lasindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe esse re evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento: la metoclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possonoescludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non e' raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide n elle donne che allattano al seno.