MIASTINA*28CPR RIV 5MG

MIASTINA 5, 10, 20, 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipienti con effetto noto. Miastina 5 mg: ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 48 mg di lattosio. Miastina 10 mg: ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 95 mg di lattosio. Miastina 20 mg: ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 190 mg di lattosio. Miastina 40 mg: ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 171 mg dilattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; crospovidone (tipo B); idrossipropilcellulosa; idrogenocarbonato disodio; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio mono idrato; ipromellosa 6 Cp; titanio diossido (E 171); triacetina; ferro ossido giallo (E 172) in Miastina 5 mg compresse rivestite con film; ferro ossido rosso (E 172) in Miastina 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenutiad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (ved ere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Rosuvastatina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' allarosuvastatina o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, p ersistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasiaumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita' (ULN); in pazienti con grave danno renale (clearance de lla creatinina <30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti la miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotir oidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco; pazienti asiatici; uso concomitante di fibrati; (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

POSOLOGIA

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Miastina 5, 10, 20, 40mg compresse rivestite con film puo' essere somministrato in qualsias i momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg una volta al giorno, per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattaticon statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibit ori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenerein considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose da 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: l'uso pediatrico deve essere eseguito esclusivamente da specialisti. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni (stadio di Tanner

CONSERVAZIONE

Confezioni blister: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Flaconi in HPDE: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). Nella fase post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose da 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nonsi puo' escludere un'interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4. 5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post-marketing la frequenza di rabdomiolisi associata alla rosuvastatina e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Dosaggio della creatinchinasi: il dosaggio dellacreatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), deve essere e ffettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK> 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, rosuvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti la miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: danno renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool;eta' > 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2); uso concomitante di fib rati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio, ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono <= 5xULN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Neipazienti asintomatici non e' giustificato il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, compresa la rosuvastatina. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da persistente debolezza dei muscoli prossimali ed elevati livelli sierici di creatinchinasi, che persistono malgrado l'interruzione del trattamento con statine. La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati neglistudi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico d ella muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando vienesomministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA redu ttasi. Pertanto, l'associazione di rosuvastatina e gemfibrozil non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali associazioni comportano. L'uso concomitante delladose da 40 mg con fibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.5 e 4 .8). Rosuvastatina non deve essere somministrata a pazienti che manifestino una condizione acuta e grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate). Effetti a carico del fegato: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, rosuvastatina deve essereusata con cautela nei pazienti che consumano quantita' eccessive di a lcool e/o hanno una storia di malattia epatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamentoe di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche e' di oltre 3 volte il limite superiore d i normalita', il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta. Nella fase post-marketing, la frequenza di eventi epaticigravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti con iper colesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con rosuvastatina.

INTERAZIONI

Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su rosuvastatina:inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina e' un substra to per alcune proteine di trasporto, tra le quali il trasportatore dell'uptake epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che inibiscono queste proteine di trasporto puo' portare ad un aumento delle concentrazioni della rosuvastatina nel plasma e ad un aumento del rischio dimiopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5, tabella 1). Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina, i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere Tabella 1). Rosuvastatina e' controindicata in pazienti a cui viene somministrata in concomitanza la ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di rosuvastatina e ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbenenon sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante di inibitori delle proteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina (vedere Tabella 1). In uno studio di farmacocinetica, l a somministrazione contemporanea, in volontari sani, di 10 mg di rosuvastatina e di un'associazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg ritonavir) e' stata associata rispettivamente a un aumento approssimativo di tre volte e sette volte dell'AUC e della Cmax di rosuvastatina. L'uso concomitante di rosuvastatina e alcune as sociazioni degli inibitori delle proteasi puo' essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti nelle dosi di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 Tabella 1). Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della C max e dell'AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base dei dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha comportato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei pazienti ipercolesterolemici (Tabella 1). Tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra rosuvastatina ed ezetimibe, non puo' essere esclusa (vedereparagrafo 4.4). Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuv astatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0-t) di rosuvastatina del 20% euna diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere cau sata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Acido Fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismo di questa interazione (farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) e' ancora sconosciuto. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con questa associazione. Se il trattamento con acido fusidico sistemico e' necessario, il trattamento con rosuvastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4. Enzimi del citocromo P450: i risultati deglistudi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metab olismo mediato dal citocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore diCYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Ti cagrelor: Ticagrelor puo' causare insufficienza renale e puo' influenzare l'escrezione renale di rosuvastatina, aumentando il rischio di accumulo di rosuvastatina. In alcuni casi, la cosomministrazione di ticagrelor e rosuvastatina ha determinato una diminuzione della funzionalita' renale, un aumento del livello di CPK e rabdomiolisi. La funzionalita' renale e il controllo della CPK sono raccomandati durante l'uso concomitante di ticagrelor e rosuvastatina. Interazioni che richiedono un aggiustamento della dose di rosuvastatina (vedere anche Tabella 1): quando e' necessario somministrare rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere aggiustate. Se l'aumento previsto dell'esposizione (AUC) e' di circa 2 volte o maggiore, iniziare con una dose da 5 mgdi rosuvastatina una volta al giorno. La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere aggiustata in modo che l'esposizione prevista alla rosuvastatina non superi quella di una dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina assunta senza l'interazione di altri medicinali, per esempio una dose da 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte) e una dose da 10 mg di rosuvastatina con un'associazioneatazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse rilevate con rosuvastatina sono generalmente lievie transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa direazioni avverse. Lista delle reazioni avverse: sulla base dei dati o ttenuti dagli studi clinici e la vasta esperienza dopo l'immissione incommercio, la tabella seguente illustra il profilo delle reazioni avv erse per rosuvastatina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le reazioni avverse sono classificate in: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Tabella 2. Reazioni avverse sulla base dei dati ottenut i dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito?. Disturbi psichiatrici. Nonnoto: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, ca pogiri; Molto raro: polineuropatia perdita di memoria; Non noto: neuropatia periferica disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: tosse dispnea.Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione nausea dolore addom inale; Raro: pancreatite; Non noto: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli di transaminasi epatiche; Molto raro: ittero epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito eruzione cutanea orticaria; Non noto: sindrome di stevens-johnson reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; Raro: miopatia (inclusa miosite) rabdomiolisi sindrome lupus-simile strappo muscolare; Molto raro: artralgia; Non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata disturbi tendinei, talvolta complicatida casi di rottura. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria . Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; Non noto: edema. (1) La frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine, da assenza o tracce a ++ ed oltre, e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg e in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio, da assenza o tracce a +, e' stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scomparespontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza post-marketing non e' stato identificato alcun nesso di causalita' tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria e' stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte ledosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia (inc lusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In casodi alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso ( vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come con gli altriinibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti i n terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: un aumento dei livelli di CK >10xULN ed effetti a carico dei muscoli in seguito a esercizio fisico o a un aumento dell'attivita' fisica sono stati osservati con maggior frequenza, in uno studio clinico di 52 settimane su bambini e adolescenti rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.4). In altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina era simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazioni di reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La rosuvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi superai vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'anim ale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con rosuvastatina risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).