MICARDIS*28CPR 20MG

MICARDIS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Micardis 20 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan. Micardis 40 mg compresse: ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan. Micardis 80 mg compresse: ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa da 20 mg contiene 84mg di sorbitolo (E420); ogni compressa da 40 mg contiene 169 mg di so rbitolo (E420); ogni compressa da 80 mg contiene 338 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420), magnesiostearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' cardiovascolarein adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (st oria di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Patologie ostruttive dei dotti biliari. Grave compromissione epatica. L'uso concomitante di Micardis con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia' beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione arteriosa desiderata, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg unavolta al giorno. In alternativa, telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento della dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una voltaal giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Anziani: nei pazienti anziani non e' necessario modificare la dose. Compromissione renale: l'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. Compromissione epatica: Micardis e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la posologia non deveessere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Micardis nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: le compresse di telmisartansono per somministrazione orale singola giornaliera e devono essere a ssunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro proprieta' igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo6.6).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le paz ienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: Micardis non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, patologie ostruttive dei dotti biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile.Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Micardis deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renaleo stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto di rene: quando Micardis e' somministrato a pazienti con funzionalita' renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassioe di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Mic ardis in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causate da terapia diuretica vigorosa, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Micardis. Tali condizioni devono esserecorrette prima di iniziare il trattamento con Micardis. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trat tamento con Micardis. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto lasupervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitor aggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti connefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema r enina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di telmisartan non e' raccomandato.Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica o struttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale ocardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati co n insulina o antidiabetici: in questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Iperkaliemia: l'uso dimedicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Negli anziani, nei pazienti con insufficie nza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensinaaldosterone deve essere valutatoil rapporto rischio/beneficio. I principali fattori di rischio che de vono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensinaaldosterone e/o integratori di potassio.

INTERAZIONI

Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina,sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Quando si inizia, si modifica e si interrompe il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio puo' aumentare incaso di associazione con altri medicinali che pure possono indurre ip erkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporinao tacrolimus) e trimetoprim). L'insorgenza dell'iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmente elevato in associazione con i diuretici risparmiatori di potassio e con i sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione, per esempio, con ACE-inibitori o FANS presenta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II come telmisartan attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio, per es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessario, si raccomandaun attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitan te che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (ossia l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto, la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio, la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento finoa 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiaz ide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione di volume eda un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisart an. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combin ato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi qu ali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sullabase delle loro proprieta' farmacologiche, e' prevedibile che i segue nti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (>= 1/10.000, < 1/1.000) e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartane' stata solitamente paragonabile a quella riportata con il placebo ( 41,4% vs 43,9%) nel corso di studi clinici controllati in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose-correlata e non era correlata al genere, all'eta' o all'etnia dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattatiper la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con qu ello osservato nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento riportate in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare. Elenco riassuntivo dellereazioni avverse: le reazioni avverse sono state classificate per fre quenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie inclusa cistite, infezioni delle vie respiratorie superiori inclusa faringite e sinusite; raro: sepsi anche con esito letale^1.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eos inofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; raro:sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo visivo. Patologie d ell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione^2, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale^4. Patologie gastrointestinali. Noncomune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; ra ro: bocca secca, fastidio allo stomaco, disgeusia. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale/patologia epatica^3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea; raro: angioedema (anche con esito letale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n comune: dolore dorsale (per es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, dolore ad un arto, dolore tendineo (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: esami diagnostici. Malattia simil-influenzale. Non comune: creatinina ematica aumentata; raro: emoglobina diminuita, acido urico ematico aumentato, enzimi epatici aumentati, creatinfosfochinasi ematica aumentata. ^1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sepsi: nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento potrebbe essere un risultato casuale o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1). Ipotensione: questa reazione avversa e' stata riportata come comune in pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzione epatica anormale/patologia epatica: la maggior parte dei casi di funzione epatica anormale/patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioniavverse. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4 .4). I dati relativi all'uso di Micardis in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi