MICONIX*2CPS 150MG

MICONIX CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

MICONIX 50 mg capsule rigide" 7 capsule, ogni capsula rigida contienefluconazolo 50 mg. Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 48, 95 mg lattosio monoidrato. MICONIX "100 mg capsule rigide" 10 capsule,ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Eccipienti: ogni cap sula rigida contiene anche 97,90 mg lattosio monoidrato. MICONIX "150 mg capsule rigide" 2 capsule, ogni capsula rigida contiene fluconazolo150 mg. Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 146,85 mg latt osio monoidrato. MICONIX "200 mg capsule rigide" 7 capsule, ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg. Eccipienti: ogni capsula rigidacontiene anche 195,80 mg lattosio monoidrato. Per l'elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula. 50 mg capsule: titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, gelatina. 100 mg capsule: titanio diossido E171, ossidodi ferro giallo E172, patent blue V E131, giallo arancio E110, gelati na. 150 mg capsule: titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, indigotina E132, giallo chinolina E104, gelatina. 200 mg capsule: titanio diossido (E171), indigotina E132, giallo chinolina E 104, gelatina.

ECCIPIENTI

MICONIX e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). MICONIX e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4). Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4). Candidiasi invasiva. Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata. Balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata. Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica. Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. MICONIX e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad altorischio di presentare ricadute. Per ridurre l'incidenza della candidi asi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)). MICONIX e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: MICONIX e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. MICONIX puo' essere usato come terapiadi mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventanodisponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguen temente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali perl'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). La somminis trazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con MICONIX a dosi multiple >= 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi, trattamentodella meningite criptococcica