MICROGYNON*21CPR RIV

MICROGYNON 0.125 MG + 0.05 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 0,125 mg di levonorgestrel e 0,05 mgdi etinilestradiolo.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio , povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro giallo, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

ECCIPIENTI

Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose(TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e que llo associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota allatromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (inclu so fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovutoalla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromb oembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici foca li; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grav e come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; patologia oftalmica di origine vascolare; gravemalattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della f unzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitalio della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; gravidan za accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. E' controindicatol'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti ombita svir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione. Uso orale. Modalita' di assunzione. I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno unapercentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insucces so aumenta, quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giornoper 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa iniz ia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giornodel ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assun zione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto). Laprima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l' ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere il medicinale preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al piu' tardi, quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) . La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione del medicinale il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione del farmaco devecominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre. E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre. Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali prima di iniziare l'assunzione del contraccettivoorale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare. La sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunquecompressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appenala donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il rit mo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguentiprincipi. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterro tta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Secondasettimana. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appen a la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione didue compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere pr ese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedentila prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte corr ettamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana. Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse sianostate prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' del medicinale deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC)determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispet to al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel (incluso il farmaco), norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare il medicinale deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato al farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperan no una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una TEV in un anno. Evidenze recenti suggeriscono che il rischio di TEV con COC che contengono norgestimato e' simile al rischio indotto da COC che contengono levonorgestrel. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterieepatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di ris chio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibileche l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattor i; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Obesit? (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell' imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumamaggiore: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi alm eno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medicinale non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione untrattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboemboli a venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizionimediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrom e emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Et? avanzata: inparticolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimanedel puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (t rombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP)possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di re spiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ades. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vasc olare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blupallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sint omi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Il medicinale e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano ilsuo rischio di trombosi arteriosa. Se una donna presenta piu' di un f attore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggioredella somma dei singoli fattori