MICROPAM*4MICROCLISMI 5MG

MICROPAM SOLUZIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 5 mg/2,5 ml soluzione rettale. Un contenitore monodose da 5 mg/2,5 ml contiene 5,0 mg di diazepam. Questo farmaco da 10 mg/2,5 ml soluzione rettale. Un contenitore monodose da 10 mg/2,5 ml contiene 10,0 mg di diazepam.

ECCIPIENTI

Acido benzoico, acqua depurata, alcol benzilico, etanolo, glicole propilenico, sodio benzoato.

ECCIPIENTI

Come antiepilettico: convulsioni incluso convulsioni febbrili nei bambini. Come sedativo: prima di esami e trattamenti esplorativi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altrieccipienti. Miastenia gravis. Sindrome da apnea del sonno. Insufficie nza epatica grave, acuta o cronica. Insufficienza respiratoria grave. Gravidanza. Allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Uso rettale: bambini fino a tre anni: 5 mg; bambini oltre i3 anni: 10 mg; adulti: 10 mg; pazienti anziani e debilitati: 5 mg, Se necessario, la dose potrebbe essere ripetuta. Nel caso di somministra zione ripetuta nei bambini, dovrebbe essere monitorata la respirazione. Popolazione pediatrica. Nei bambini di eta' inferiore ad un anno, diazepam potrebbe essere usato come profilassi intermittente di convulsioni febbrili. La dose usuale e' 0,5-1 mg/Kg. Pazienti anziani e debilitati. Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati, le dosi utilizzate non devono superare la meta' di quelle normalmente raccomandate. Pazienti con insufficienza polmonare, compromissione renale o epatica.In pazienti con insufficienza polmonare cronica ed in pazienti con co mpromissione cronica renale ed epatica, la posologia necessita di essere ridotta. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Modo di somministrazione: uso rettale. Porre il bambino con l'addome sulle vostre ginocchia, con i glutei sollevati. Togliere la capsula di chiusura dal contenitore monodose e ungere il beccuccio. Inserireil beccuccio nell'ano. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni e' cons igliato inserire il beccuccio nell'ano fino a meta' della lunghezza dello stesso; nei bambini di eta' superiore ai 3 anni e negli adulti inserire il beccuccio nell'ano per l'intera lunghezza. Importante: per svuotare il contenitore monodose, il beccuccio deve essere inclinato verso il basso rispetto all'ampolla del contenitore monodose. Quando il contenitore monodose e' vuoto, ritirare il beccuccio continuando a far pressione sull'ampolla del contenitore monodose. Tenere il bambino nella stessa posizione e stringere i suoi glutei per alcuni minuti onde evitare l'uscita di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo l'apertura del foglio di alluminio il medicinale deve essere usato immediatamente.

AVVERTENZE

Uso concomitante di alcol/depressori del SNC. L'uso concomitante di diazepam con alcol e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. L'uso concomitante poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici del diazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come questo medicinale con gli oppioidi, deve essereriservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento altern ativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questo farmaco in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che sene prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi s intomi. Storia clinica di alcol o abuso di droga. Diazepam deve essereusato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di drog a o alcol. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimane, si puo'verificare una riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazep ine. Dipendenza. Il trattamento con diazepam puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol o in pazienti con disturbi della personalita' marcati. Il monitoraggio regolare e' essenziale in questi pazienti, si devono evitare prescrizioni ripetute di routine e si deve terminareil trattamento gradualmente. Interruzione. Una volta che la dipendenz a fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimentoe formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia da rimbalzo. Alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa in forma accentuata dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine.Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno ed irrequietezza. Poiche' il rischiodi sintomi da astinenza o da rimbalzo e' piu' accentuato dopo una bru sca interruzione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradatamente il dosaggio. La brusca interruzione del trattamento con diazepam in pazienti con epilessia o in pazienti con una storia di crisi convulsive, puo' portare a convulsioni o stato epilettico. A seguito della brusca interruzione si possono osservare convulsioni anche in soggetti con storia di abuso di alcol o droga. L'interruzione deve essere graduale al fine di minimizzare il rischio di sintomi da astinenza. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione. Il paziente deve essere valutato dopo un periodo di non piu' di quattro settimane e a seguire in maniera regolare al fine di valutare la necessita' di un trattamento continuativo, soprattutto se il paziente e' senza sintomi. In generale il trattamento non deve durare piu' di 8-12 settimane, compreso il periodo di processo di sospensione. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio sara' progressivamente diminuito. Inoltre e' importante cheil paziente sia consapevole della possibilita' di fenomeni di rimbalz o, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi che potrebbero manifestarsi alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante mettere in guardia il paziente dal cambiamento a una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Al pari di qualsiasi psicofarmaco la posologia di questo medicinale soluzione rettale deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. Poiche' le benzodiazepine possono provocare una lieve caduta della pressione arteriosa oin circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratori a, dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Amnesia. Si puo' manifestare amnesia anterograda anche quando le benzodiazepinevengono utilizzate all'interno dei normali range posologici, anche se cio' e' stato visto in particolare con alte dosi. Cio' accade piu' sp esso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato. Reazioni psichiatriche e paradosse". Con l'uso di benzodiazepine sono state segnalate reazioni paradosse (irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti negativi sul comportamento). Tali reazioni sono eventualmente piu' frequenti nei bambini e negli anziani e devono portare all'interruzione del trattamento. Gruppi particolari di pazienti. Popolazione pediatrica. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza una attenta valutazione della effettiva necessita'