MICROSER*OS GTT 30ML 12,5MG/ML

MICROSER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Microser 8 mg compresse, una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato. Microser 16 mg compresse, una compressa contiene: 16 mg dibetaistina dicloridrato. Microser 24 mg compresse, una compressa cont iene: 24 mg di betaistina dicloridrato. Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: 1,25 g di betaistina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, acido benzoico Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. Compresse 16 mg: silice precipitata,acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. C ompresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Sindrome di Meniere.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica in fase attiva; feocromocitoma.

POSOLOGIA

Compresse 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti 12,5 mg/ml. Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volteal giorno, preferibilmente ai pasti. Popolazione pediatrica: Microser non e' raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di eta' infe riore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Anziani: non e' necessario un regime posologico specifico per questa fascia d'eta'.

CONSERVAZIONE

MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. MICROSER compresse, non e' richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: pazienti affetti da orticaria, esantema, riniteallergica dal momento che puo' provocare un peggioramento di questi s intomi; pazienti affetti da ipotensione pronunciata. Soluzione orale: l'inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Microser gocce orali soluzione, contiene etanolo, questo medicinale contiene 5 g/100 ml di alcol (etanolo): 32 mg in ogni erogazione (0,64 ml) e 128 mg nella dose massima giornaliera; La quantita' di alcol in 0,64 ml (1 erogazione) di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,8 ml di birra o 0,32 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Acido benzoico: questo medicinale contiene acido benzoico (0,96 mg/erogazione). L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolverein kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cereb rale). Questo medicinale contiene 0,19 mg di sodio in ogni erogazione,meno di 1 mmol (23 mg) per ml, cioe' essenzialmente 'senza sodio' Ved ere paragrafi Popolazione pediatrica" e "Gravidanza ed allattamento".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione. Dato che betaistina e' un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici puo' causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate: molto comune (>=1/10)