MICTONORM*28CPR RIV 15MG

MICTONORM 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di propiverina cloridrato (equivalenti a 13,64 mg di propiverina).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, talco, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che puo' presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva o con iperattivita' detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, ad es. paraplegia da sezione trasversa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi: ostruzione intestinale, significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria, miastenia grave, atonia intestinale, colite ulcerosa grave, megacolon tossico, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, compromissione epatica moderata o grave, tachiaritmie.

POSOLOGIA

Compresse rivestite con film per uso orale. Le dosi giornaliere raccomandate sono. Adulti: la dose standard consigliata corrisponde ad una compressa rivestita con film (= 15 mg di propiverina cloridrato) due volte al giorno, e puo' essere aumentata a tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere gia' ad un dosaggio di 15 mg al giorno. Peril trattamento dell'iperattivita' detrusoriale neurogena, si consigli a una dose pari ad una compressa rivestita con film tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 45 mg. Anziani: generalmente non e' previsto un regime posologico specifico per gli anziani. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo farmaco non deve essere usato nei bambini. E' necessario usare prudenza e il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effettiindesiderati nelle seguenti condizioni: uso nei pazienti con compromi ssione renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata non e' richiesta alcuna modifica della dose; tuttavia, tali pazienti devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la dose massima giornaliera e' di 30 mg. Uso nei pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve non e'necessario modificare la dose: si deve, tuttavia, procedere con il tr attamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Pazientisottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti i nibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo. Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose puo' essere successivamente aumentata ad una dose maggiore. Tuttavia, e' necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati. Un pasto ricco di grassi aumenta la biodisponibilita' della propiverina. Pertanto, la propiverina deve essere somministrata prima dell'assunzione di cibo, soprattutto nei pazienti con compromissione renale o epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da: neuropatia autonomica, compromissione renale, compromissione epatica. In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle malattie seguenti possono essere esacerbati: insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV), ingrossamento della prostata, ernia iatale con esofagite da reflusso, aritmia cardiaca, tachicardia La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso puo' essere aumentato. Per i farmaci appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, sono stati riportati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, cosi' come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni). Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici). Una diminuzione degli effetti e' stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici. In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. L'attivita' di procinetici quali la metoclopramide puo' essere invece diminuita. Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dalcitocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina puo' essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina). Pazienti sottoposti atrattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del C YP 3A4 in associazione con il metimazolo: nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina(FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose puo' essere successivamente aumentata fino ad una dose maggiore. Tuttavia, deve essere usata cautela e i medici devono monitorare questi pazienti attentamente per gli effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguenteconvenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comu ne (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 - 4 giorni. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Molto raro: irrequietezza, confusione; non noto: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, capogiro, disgeusia; non nota: disturbo della parola. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia; non comune: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; raro: eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. In caso di trattamento prolungato devono essere monitorati gli enzimi epatici, perche', raramente, e' possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. La propiverina non e' raccomandata durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non puo' essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati disponibili nell'uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilita'. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilita'.