MICTONORM*28CPS 30MG RM

MICTONORM 30 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza.

PRINCIPI ATTIVI

Propiverina.

ECCIPIENTI

Pellet acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, trietil citrato, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2), copolimero ammonio metacrilato tipo A, copolimero ammonio metacrilato tipo BCapsula: gelatina, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, fe rro ossido giallo E172.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che puo' presentarsi nei pazienti con vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:ostruzione intestinale; significativa ostruzione al deflusso vescical e con rischio di ritenzione urinaria; miastenia grave; atonia intestinale; colite ulcerosa grave; megacolon tossico; glaucoma ad angolo chiuso non controllato; compromissione epatica moderata o grave; tachiaritmie.

POSOLOGIA

Adulti: la dose standard raccomandata corrisponde ad una capsula (= 30mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno. Anziani: generalme nte non e' previsto un regime posologico specifico. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini. E' necessario usare prudenza ed monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni. Uso nei pazienti con compromissione renale: con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata non e' necessario modificare la dose. Uso nei pazienti con compromissione epatica: con compromissione epatica lieve non e' necessario modificare la dose; si deve tuttavia procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo: nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose puo' essere successivamentetitolata ad una dose maggiore. Tuttavia, e' necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventua li effetti indesiderati. Modo di somministrazione: capsule per uso orale. Le capsule non devono essere ne' frantumate ne' masticate. Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica delprodotto. Pertanto, non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione del medicinale in relazione al cibo.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; non conservare a temperatura superiore a 25 gradiC.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da: neuropatia autonomica; compromissione renale; compromissione epatica. In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati: insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV); ingrossamento della prostata; ernia iatale con esofagite da reflusso; aritmia cardiaca; tachicardia. La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso puo' essere aumentato. Per i farmaci appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, sono stati segnalati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, cosi' come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni). Questo prodotto contienelattosio monoidrato.

INTERAZIONI

E' stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici). Una diminuzione degli effetti e' stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici. In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. L'attivita' di procinetici quali la metoclopramide puo' essere invece diminuita. Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dalcitocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina puo' essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina). Pazienti sottoposti atrattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del C YP3 A4 in associazione con il metimazolo: Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina(FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose puo' essere successivamente titolata ad una maggiore. Si deve tuttavia usare cautela e i medici devono monitorare attentamente questi pazienti per gli effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comu ne (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1-4 giorni. Disturbi del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Molto raro: irrequiete zza, confusione; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: tremore, capogiro, disgeusia; nonnota: disturbo della parola. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione. Patologie cardiache.Raro: tachicardia; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia; non comune: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito; raro: eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Nel corso di terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perche', raramente, e' possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativiall'uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. La propiverina non e' raccomandata durante la gravidanza. Non e' noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Ilrischio per i neonati o i lattanti non puo' essere escluso. Si deve d ecidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non esistono dati sull'uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilita'. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilita'.