MIDIANA*21CPR RIV 3MG+0,03MG

MIDIANA 3 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato e 0,07 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, povidone, K-25, magnesio stearato. Rivestimento con film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soia).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorge per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischiomultipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di risc hio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non rientranonella norma; insufficienza renale grave o acuta; neoplasie epatiche ( benigne o maligne) in atto o pregresse; note neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organigenitali o della mammella); emorragie vaginali di natura non accertat a; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle arachidi o alla soia. L'uso concomitante di Midiana e medicinali contenenti i principiattivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicat o o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Midiana:le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostr ato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante ilquale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale s anguinamento inizia di solito 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultimacompressa e puo' non essere terminato prima dell'inizio della confezi one successiva. Come iniziare il trattamento con Midiana. Non sono stati usati in precedenza contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggioda un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale c ombinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare ad assumere Midiana preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse, o del placebo, del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Midiana preferibilmente il giorno della rimozione,ma al piu' tardi quando sarebbe prevista l'applicazione successiva. P assaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezione o impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (da un impianto o uno IUS: il giorno della rimozione; da un metodo iniettabile: il giorno fissato per l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nelprimo trimestre di gravidanza: la donna puo' iniziare immediatamente. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: informare l e donne di iniziare tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Nel caso di inizio tardivo, la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se vi sono gia' stati rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato, oppure attendere fino alla prima mestruazione.Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come gestir e le compresse dimenticate: se l'utilizzatrice ritarda l'assunzione diqualsiasi compressa per meno di 12 ore, non si ha alcuna riduzione de lla protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa nonappena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all'orario c onsueto. Se l'utilizzatrice ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per piu' di 12 ore, la protezione contraccettiva puo' ridursi. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere basata sulle due regoledi base seguenti. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; 2. Sono necessari 7 giorni di assunz ione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana e' possibile fornire i seguenti consigli. 1^a settimana: l'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di barriera, adesempio il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se vi sono stati rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, si dovrebbe considerare la possibilita' di essere in gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ci si approssima all'abituale intervallo di non assunzione delle compresse, maggiore sara' il rischio di una gravidanza. 2^a settimana: l'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Purche' la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata, non e' necessario ricorrere a ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di 1 compressa, consigliare alla donna di ricorrere a precauzioni supplementari per 7 giorni. 3^a settimana: il rischio di ridotta affidabilita' e' imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo di 7 giorni di non assunzionedelle compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle co mpresse e' comunque possibile prevenire la riduzione dell'efficacia anticoncezionale. Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi e' dunque necessita' di prendere precauzioni contraccettive supplementari, purche' nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi. 1. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. E' improbabile che l'utilizzatrice abbia unsanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione , tuttavia puo' notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assumele compresse. 2. Alla donna puo' anche essere consigliato di interrom pere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, e successivamente e' necessario proseguire con la prossima confezione blister. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non ha un sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale di non assunzione delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Midiana deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Midiana debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso dei contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottata un'adeguata contraccezione di tipo alternativo, per via della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Midiana puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Midiana, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donneche usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il nu mero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basatosu un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorges trel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelledonne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti f attori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Midiana e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa(vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di r ischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentaredell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambee pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobi lizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne conaltri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile inter rompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate sideve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Midiana non e' sta to interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa inun fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane , cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi ditrombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilateral e della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba